Com doses baixas, como as recomendadas para o alívio de espasmos musculares dolorosos, as reações adversas como sonolência, fadiga, tontura, boca seca, diminuição da pressão arterial, náuseas, problemas gastrintestinais e aumento das transaminases, têm sido relatadas, geralmente como ligeiras e transitórias.
Com doses mais elevadas, como as recomendadas para o tratamento de espasticidade, as reações adversas observadas com doses baixas são mais frequentes e mais pronunciadas, mas raramente graves o suficiente para requerer a descontinuação do tratamento. Além disso, as seguintes reações adversas podem ocorrer: hipotensão, bradicardia, fraqueza muscular, insônia, distúrbio do sono, alucinação, hepatite.
As reações adversas a medicamentos de estudos clínicos (Tabela 1) estão listadas de acordo com a classificação sistema-órgão do MedDRA. Dentro de cada classe de sistema-órgão, as reações adversas a medicamentos estão classificadas conforme a frequência, a mais frequênte primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas a medicamentos estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a frequência correspondente utilizando a seguinte convenção (CIOMS III) também está sendo fornecida para cada reação adversa ao medicamento: muito comum (> 1/10); comum (> 1/100 a < 1/10); incomum (> 1/1.000 a < 1/100); rara (> 1/10.000 a < 1/1.000) e muito rara (< 1/10.000).
Tabela 1 – Reações adversas
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Distúrbios psiquiátricos |
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Comuns: |
Insônia, distúrbio do sono |
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Distúrbios do sistema nervoso |
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Muito comuns: |
Sonolência, tontura |
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Distúrbios cardíacos |
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Incomum: |
Bradicardia |
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Distúrbios vasculares |
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Comum: |
Hipotensão |
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Distúrbios gastrintestinais |
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Muito comuns: |
Distúrbios gastrintestinais, boca seca |
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Comum: |
Náusea |
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Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conjuntivos |
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Muito comum: |
Fraqueza muscular |
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Distúrbios gerais e condições do local de administração |
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Muito comum: |
Fadiga |
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Laboratoriais |
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Comuns: |
Diminuição da pressão sanguínea, aumento de transaminase |
Reações adversas a medicamentos na pós-comercialização (frequência desconhecida)
As seguintes reações adversas a medicamentos foram reportadas durante o uso de Sirdalud após aprovação, por relatos espontâneos e casos da literatura. Como esses casos são relatados voluntariamente de uma população de tamanho incerto e estão sujeitos a fatores confusos, não é possível estimar confiavelmente sua frequência (que é, portanto, classificada como desconhecida), ou estabelecer uma relação causal à exposição ao medicamento. As reações adversas a medicamentos estão listadas de acordo com a classificação sistema-órgão do MedDRA.
Distúrbios psiquiátricos: alucinação, estado confusional
Distúrbios do sistema nervoso: vertigem
Distúrbios vasculares: síncope
Distúrbios oftálmicos: visão borrada
Distúrbios hepatobiliares: hepatite e falência hepática
Distúrbios gerais: astenia e síndrome de abstinência
Síndrome de abstinência
Foram observadas hipertensão e taquicardia rebotes após a retirada repentina de Sirdalud. Em casos extremos, a hipertensão rebote pode levar a um acidente vascular cerebral (vide “Advertências e precauções” e “Interações medicamentosas”).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.