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REAÇÕES ADVERSAS SOLUPREN

As seguintes reações adversas foram relatadas com as seguintes vias contraindicadas de administração: intratecal/epidural: aracnoidite, disfunção/distúrbio miccional gastrintestinal funcional, cefaleia, meningite, paraparesia/paraplegia, convulsões, distúrbios sensitivos. A frequência dessas reações adversas não é conhecida.

Classe de sistema de órgão (MedDRA v.16.0)Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dedados disponíveis)
Infecções e Infestaçõesinfecção oportunista, infecção.
Distúrbios do Sistema Imunológicohipersensibilidade ao medicamento (incluindo reação anafilática ereação anafilactoide).
Distúrbios do sangue e do sistema linfáticoleucocitose.
Distúrbios Endócrinoscushingoide, hipopituitarismo, síndrome de abstinência deesteroide.
Distúrbios do Metabolismo e Nutriçãolipomatose, retenção de sódio, retenção de fluidos, alcalosehipocalêmica, dislipidemia, prejuízo da tolerância à glicose,aumento da necessidade de insulina (ou agentes hipoglicemiantesorais em pacientes diabéticos), balanço de nitrogênio negativo(devido ao catabolismo proteico), aumento da ureia sanguínea,aumento de apetite (que pode resultar em aumento de peso).
Distúrbios Psiquiátricoslabilidade afetiva, farmacodependência, ideação suicida);transtorno psicótico (incluindo mania, delírio, alucinação eesquizofrenia); transtorno mental; alteração de personalidade;confusão; ansiedade, oscilações de humor, comportamentoanormal, insônia, irritabilidade.
Distúrbios do Sistema Nervosolipomatose epidural, aumento da pressão intracraniana (compapiledema [hipertensão intracraniana benigna]), convulsão,amnésia, transtorno cognitivo, tontura, cefaleia.
Distúrbios Ocularesretinopatia serosa central, catarata, glaucoma, exoftalmia.
Distúrbios do Ouvido e Labirintovertigem.
Distúrbios Cardíacosinsuficiência cardíaca congestiva (em pacientes susceptíveis),arritmia.
Distúrbios Vascularestrombose, hipertensão, hipotensão.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinaisembolia pulmonar, soluços
Distúrbios Gastrintestinaisúlcera péptica (com possível perfuração e hemorragia porulceração péptica), perfuração intestinal, hemorragia gástrica,pancreatite, peritonite, esofagite ulcerativa, esofagite, distensãoabdominal, dor abdominal, diarreia, dispepsia, náusea.
Distúrbios Hepatobiliareshepatite
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneoangioedema, edema periférico, hirsutismo, petéquias, equimose,atrofia da pele, eritema, hiperidrose, estria na pele, exantema,prurido, urticátia, acne, hipopigmentação da pele.
Distúrbios Músculo-esqueléticos e do Tecido Conjuntivofraqueza muscular, mialgia, miopatia, atrofia muscular,osteoporose, osteonecrose, fratura patológica, artropatianeuropática, artralgia, retardo do crescimento.
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e da Mamamenstruação irregular.
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administraçãodificuldade de cicatrização, fadiga, indisposição, reação no local dainjeção.
Investigaçõesaumento de cálcio na urina, diminuição de potássio no sangue,diminuição da tolerância a carboidrato, aumento da pressãointraocular, aumento na alanina aminotransaminase (ALT, TGP),aumento na aspartato aminotransaminase (AST, TGO), aumento nafosfatase alcalina sanguínea, supressão de reações em testescutâneos*.
Lesão, Envenenamento e Complicações de Procedimentofratura por compressão de vértebras, ruptura de tendão.


Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.