As reações adversas obtidas de dados históricos de estudos clínicos são infrequentes e decorrentes da exposição de pequenos grupos de pacientes. Portanto, são listados na tabela abaixo reações adversas reportadas através da extensiva experiência de pós-comercialização na dose terapêutica rotulada e consideradas atribuíveis ao medicamento. As reações adversas estão tabeladas por sistema orgânico e por frequência:
Sistema orgânico | Reação adversa | Frequência |
Disordens gastrointestinais | Náusea, vômito, dispepsia, eructação, flatulência, distenção abdominal, ulceração gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal e gastrite | Desconhecida* |
Disordens renais e urinárias | Disfunção renal e aumento dos níveis sanguíneos de ácido úrico | Desconhecida* |
Disordens hepatobiliares | Elevação dos níveis de aminotransferases | Desconhecida* |
Disordens do sistema sanguíneo e linfático | Aumento do tempo de sangramento, trombocitopenia e equimose | Desconhecida* |
Disordens metabólicas e nutricionais | Retenção de sódio e fluidos | Desconhecida* |
Disordens do sistema imunológico | Reações de hipersensibilidade como rinite, angioedema, urticária, broncoespasmo, reações na pele e anafilaxia | Desconhecida* |
Disordens do ouvido e labirinto | Zumbido e perda temporária da audição | Desconhecida* |
* Frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.