REAÇÕES ADVERSAS SONRISAL

As reações adversas obtidas de dados históricos de estudos clínicos são infrequentes e decorrentes da exposição de pequenos grupos de pacientes. Portanto, são listados na tabela abaixo reações adversas reportadas através da extensiva experiência de pós-comercialização na dose terapêutica rotulada e consideradas atribuíveis ao medicamento. As reações adversas estão tabeladas por sistema orgânico e por frequência:

Sistema orgânico	Reação adversa	Frequência
Disordens gastrointestinais	Náusea, vômito, dispepsia, eructação, flatulência, distenção abdominal, ulceração gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal e gastrite	Desconhecida*
Disordens renais e urinárias	Disfunção renal e aumento dos níveis sanguíneos de ácido úrico	Desconhecida*
Disordens hepatobiliares	Elevação dos níveis de aminotransferases	Desconhecida*
Disordens do sistema sanguíneo e linfático	Aumento do tempo de sangramento, trombocitopenia e equimose	Desconhecida*
Disordens metabólicas e nutricionais	Retenção de sódio e fluidos	Desconhecida*
Disordens do sistema imunológico	Reações de hipersensibilidade como rinite, angioedema, urticária, broncoespasmo, reações na pele e anafilaxia	Desconhecida*
Disordens do ouvido e labirinto	Zumbido e perda temporária da audição	Desconhecida*

* Frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.