Sygen® é bem tolerado. Entretanto, deverá ser administrado sob prescrição médica. Estudos desenvolvidos em animais não evidenciaram efeito algum prejudicial durante a gravidez e o aleitamento. Apesar disso, não é recomendado o uso do produto durante a gestação e lactação.
Categoria de risco “B”na gravidez; ou seja, os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas não há estudos controlados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Em se tratando de pacientes adultos, não há contraindicação relativa a faixas etárias. Não há qualquer tipo de relato sobre limitações ou precauções específicas inerentes ao uso de Sygen em pacientes idosos. Também não foram observadas diferenças nos perfis de eficácia e segurança relacionados à idade do paciente.
Medicamento a base de tecido nervoso que pode desencadear a Síndrome de Guillain-Barré (SGB)
O Centro Brasileiro de Informações de Medicamentos registra que, desde 1985, foram relatados espontaneamente casos de Síndrome de Guillain Barre (SGB) na Alemanha, Itália e Espanha. No inicio da década de 90, o Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) recomendou a suspensão, como medida de precaução, da licença de mercado para todas as associações de gangliosídeos e a suspensão de autorização e comercialização para o monossialogangliosídeo, até finalização da avaliação em desenvolvimento por esse comitê. Apesar deste fato, em estudo desenvolvido por Govoni e colaboradores (1997), verificou-se que o risco de ocorrência da SGB em indivíduos expostos ao fármaco é baixo e não estatisticamente superior àquele inferido à população em geral. Estudo caso-controle publicado por Conceição e colaboradores (1999) não demonstrou risco aumentado de síndrome de Guillain-Barré relacionado com a administração parenteral de gangliosídeos. Alter (1998) afirmou que relatos isolados que culminaram na suspensão da distribuição dos referidos medicamentos na Europa foram mitigados pelo fato de que, após análise, verificou-se que relatos de SGB referiam-se a pacientes que receberam GM1 após início dos referidos sintomas e que existiam condições previas ao uso do GM1 como diarreia, talvez devida a Campylobacter jejuni, que poderia ter sido a causa da Síndrome (Alter, 1998). Complementarmente, considerando-se bases teóricas, GM1 é pobre em propriedades imunogênicas. Além disso, em 2003, distrito de saúde local de Ferrara/Itália, estudiosos verificaram que a incidência de SGB não reduziu após a retirada dos medicamentos à base de gangliosídeos do mercado. Este fato reforça a falta de relação causal entre SGB e gangliosídeo GM1 (Govoni e cols, 2003).
Advertências sygen
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