Dados de estudos clínicos
A segurança de Systen® Conti foi avaliada em 196 indivíduos em 3 estudos clínicos (incluindo dois estudos controlados por ativo e 1 estudo de braço único).
Classe de Sistema/Órgão
Reação Adversa
Distúrbios Psiquiátricos
Diminuição da libido
Distúrbios dos Tecidos Cutâneos e Subcutâneos
Prurido
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração
Edema generalizado
Reações adversas a medicamentos adicionais relatadas em estudos clínicos com Systen® (estradiol isolado) em mulheres pós-menopausa são apresentadas na Tabela 3.
Tabela 3. Reações adversas a medicamentos relatadas por indivíduos tratados com Systen® em 15 estudos clínicos (n = 2.584) de Systen®.
Classe de Sistema/Órgão
Reação adversa
Infecções e Infestações
Candidíase genital
Neoplasias Benignas, Malignas e Não Especificadas (incluindo cistos e pólipos)
Câncer de mama
Distúrbios do Sistema Nervoso
Tontura
Epilepsia
Distúrbios Vasculares
Trombose
Distúrbios Gastrintestinais
Diarreia Flatulência
Distúrbios dos Tecidos Cutâneo e Subcutâneo
Erupção cutânea
Distúrbios dos Tecidos Musculoesquelético e Conectivo
Mialgia
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração
Erupção cutânea no local de aplicação* Prurido no local de aplicação*
Eritema no local de aplicação* Edema no local de aplicação* Edema periférico
* Sinais/sintomas solicitados (registrados como sim/não) em 8 estudos clínicos de Systen® (n = 1.739).
Dados de pós-comercialização
As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com estradiol estão apresentadas a seguir.
As seguintes reações adversas a medicamentos foram identificadas durante a experiência de pós-comercializaçãocom estradiol e noretisterona, por categoria de frequência estimada a partir de taxas de relatos espontâneos:
Reação muito rara ( <1.0000, incluindo relatos isolados):
Infecções e Infestações: candidíase;
Neoplasias Benignas, Malignas e Não Especificadas (incluindo cistos e pólipos): neoplasias de mamas, câncer endometrial;
Distúrbios Psiquiátricos: oscilações de humor;
Distúrbios do Sistema Nervoso: acidente vascular cerebral, tontura, enxaqueca.
Distúrbios Vasculares: trombose venosa profunda;
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: embolia pulmonar;
Distúrbios Gastrintestinais: distensão abdominal;
Distúrbios Hepatobiliares: colelitíase;
Distúrbios dos Tecidos Cutâneo e Subcutâneo: síndrome de Stevens-Johnson;
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: aumento das mamas;
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: eritema no local de aplicação, prurido no local de aplicação, erupção cutânea no local de aplicação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas systen conti
SYSTEN CONTI com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SYSTEN CONTI têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SYSTEN CONTI devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.