O componente estrogênico de um tratamento de reposição hormonal, seja oral ou transdérmico, é o mais efetivo no tratamento de fogachos. Em mulheres não histerectomizadas, o tratamento com estrogênios é combinado com progestagênios para reduzir os riscos de hiperplasia endometrial e carcinoma associado aos estrogênios.
A eficácia de Systen® Conti no alívio dos sintomas pós-menopausa foi estabelecida em três estudos com mulheres saudáveis, pós-menopáusicas (M92-029, CC2607-T-103 e ESNTTS-HRT-107). Os sintomas da menopausa (fogachos) foram registrados diariamente na ficha do paciente.
O estudo M92-029 foi um estudo Fase II, aberto, realizado em 12 mulheres pós-menopáusicas, randomizadas para o tratamento com Systen® Conti durante seis ciclos de 28 dias (aproximadamente 5,5 meses). Para aqueles indivíduos que possuíam fogachos no início do estudo (n=6), a média diária de número de fogachos reduziu ao longo do tempo, de 2,9 fogachos por dia para 0,1 fogachos por dia, durante o ciclo 6.
O estudo CC 2607-T-103 foi um estudo Fase III, aberto, em que 154 mulheres pós-menopáusicas com útero intacto foram randomizadas para o tratamento com Systen® Conti durante treze ciclos de 28 dias (12 meses). O grupo referência (n=153) recebeu tratamento contínuo com adesivo transdérmico contendo estradiol (3,2 mg) com noretisterona via oral (1 mg) ou didrogesterona (20 mg) por ao menos 14 dias de cada ciclo. O número médio de fogachos por dia diminuiu significativamente ao longo do tempo nos indivíduos tratados com Systen® Conti, de 3,9 fogachos por dia no início do estudo, para 0,4 fogachos por dia durante o ciclo 13 (p<0,001). A incidência de indivíduos relatando ausência de fogachos aumentou de 15,8% no primeiro ciclo para 68,0% durante o ciclo 13 nos indivíduos tratados com Systen® Conti. Respostas semelhantes foram observadas no grupo referência que recebeu adesivo transdérmico de estradiol e progestagênio oral. A supressão da proliferação endometrial, avaliada pela espessura do endométrio e pela histologia do mesmo, foi estatística e significativamente melhor com o uso de Systen® Conti do que no regime do grupo referência.
O estudo ESNTTS-HRT-107 foi um estudo Fase III, aberto, de continuação ao estudo CC 2607-T-103 para os indivíduos que haviam completado os 12 meses de tratamento (excluindo o grupo referência). Setenta e cinco mulheres pós-menopausa com útero intacto foram inscritas para continuar o tratamento com Systen® Conti por mais 13 ciclos de 28 dias (12 meses). A diminuição do número médio de fogachos ao dia que foi observado no estudo CC 2607-T-103 após 12 meses de tratamento, foi mantida após 24 meses de tratamento (média de 0,2 fogachos por dia durante 26 ciclos). O aumento na porcentagem de indivíduos com ausência de fogachos diários também foi mantida após 24 meses de tratamento (73,4% dos indivíduos durante 26 ciclos). Alterações no status do endométrio, que podem ser avaliadas pela histologia do endométrio e a espessura deste, após 24 meses de tratamento foram consistentes com aquelas observadas após 12 meses de tratamento no estudo CC 2607-T-103.
Resultados de eficácia systen conti
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