Experiência de estudos clínicos Em um estudo duplo-cego randomizado (BR.21) conduzido em 17 países, 731 pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático após falha de pelo menos um esquema quimioterápico prévio, foram randomizados 2:1 para receber Tarceva (cloridrato de erlotinibe) 150 mg ou placebo. A droga em estudo foi administrada por via oral uma vez por dia até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Erupção cutânea (75%) e diarréia (54%) foram os eventos adversos mais freqüentes, independentemente de causalidade. A maioria foi de intensidade Graus 1 e 2 e contornável sem intervenção. Erupção cutânea e diarréia graus 3/4 ocorreram respectivamente em 9% e 6% dos pacientes tratados com Tarceva (cloridrato de erlotinibe) e cada um destes efeitos resultou em interrupção do medicamento em estudo em 1% dos pacientes. Reduções de dose devido à erupção cutânea ou à diarréia foram necessárias em 6% e 1% dos pacientes, respectivamente. No estudo BR.21, o tempo mediano até o início de erupção cutânea foi de 8 dias e o tempo mediano até o início da diarréia foi de 12 dias. Eventos adversos que ocorreram mais freqüentemente (> 3%) em pacientes tratados com Tarceva (cloridrato de erlotinibe) do que no braço placebo no estudo piloto BR.21 e em pelo menos 10% dos pacientes no braço Tarceva (cloridrato de erlotinibe) estão resumidos por grau NCI-CTC na Tabela 2. Os eventos listados são avaliados pelo responsável como sendo reações adversas a droga atribuídos à terapia com Tarceva (cloridrato de erlotinibe).
Reações adversas tarceva
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