TEFIN® Creme destina-se exclusivamente para uso externo. Caso ocorra desenvolvimento de irritação ou hipersensibilidade com o uso de TEFIN® Creme, o tratamento deverá ser interrompido e deveser instituída terapia apropriada. O diagnóstico da mic ose superficial deve ser confirmado por cultura ou por um meio apropriado, exceto para M. furfur (anteriormente chamada P. orbiculare), ou por exame microscópico direto do tecido epidérmico superficial infectado em uma solução de hidróxido de potássio . Os pacientes sensíveis a antifúngicos da classe alilamina devem usar TEFIN® Creme com cautela, devido à possibilidade de ocorrência de reações cruzadas.
TEFIN® Creme não se destina ao uso oftálmico, oral ou intravaginal.
Gravidez - Categoria de Risco B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.
Gravidez - Doses subcutâneas ou tópicas de cloridrato de bu tenafina (25 a 50mg/kg/dia) (equivalentes a 5 a 20 vezes a dose sistêmica máxima possível no homem com base em comparação de mg/m2) não foram teratogênicas em ratos e coelhos. Em estudo de teratogenicidade oral em coelhos (80, 200 e 400mg de cloridrato de butenafina kg/dia) (equivalente a 3 a 16 vezes a dose sistêmica máxima possível no homem, com base em comparação de g/m 2), não foram observadas malformações externas, viscerais ou esqueléticas relacionadas ao tratamento.
Aleitamento materno - Não se sabe se o cloridrato de butenafina é excretado no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, deve- se ter cautela ao prescrever TEFIN® Creme a mulheres que estejam amamentando. As mães em aleita mento devem evitar a aplicação de TEFIN ® Creme nas mamas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade:
Não foram conduzidos estudos de longo prazo para av aliar o potencial carcinogênico do cloridrato de butenafina na forma de creme. Dois ensaios in vivo (teste de mutação bacteriana reversa e teste de aberração cromossômica em linfócitos de hamster chi nês) e um estudoin vivo (bioensaio em micronúcleo de rato) não revelaram potencial mutagênico nem clastogênico.
Estudos reprodutivos com cloridrato de butenafina, administrado por via subcutânea a ratos na dose de 25mg/kg/dia (seis vezes a dose sistêmica máxima possível no homem com base na dose em mg/m2), a butenafina não produziu nenhum efeito adverso sobre a fertilidade de machos ou fêmeas.
Uso Pediátrico– A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos abaixo de 12 anos de idade não foram estudadas. O uso de TEFIN® Creme em pacientes na faixa etária pediátrica de21a 16 anos de idade é apoiado pela evidência de estudos adequados e bem controlados em adultos.
Deve-se evitar o uso de TEFIN® Creme com curativos oclusivos.