Desde a sua comercialização, as reações adversas comunicadas com maior frequência depois da administração de TELEBRIX® (em todas as formas farmacêuticas) são hipersensibilidade (especialmente reação anafilática, reação anafilactoide e choque anafilático), urticária, exantema (especialmente eritema e exantema maculopapular) e reações no ponto da injeção (tais como edema, dor e inflamação).
As reações de hipersensibilidade são geralmente imediatas (durante a administração ou em uma hora após o início da administração), mas às vezes tardias (de uma hora a várias horas depois da administração), e se manifestam em forma de reações cutâneas adversas.
As reações imediatas consistem em um ou vários efeitos sucessivos ou simultâneos, habitualmente com reações cutâneas, transtornos respiratórios e/ou cardiovasculares que podem representar os primeiros sinais de um choque excepcionalmente fatal. Na tabela a seguir se refletem as reações adversas por classes de sistemas e órgãos com uma frequência não conhecida (já que não se pode calcular sobre a base de dados disponíveis).
Resumo das reações adversas relacionadas com TELEBRIX® HYSTERO ou com qualquer outra forma farmacêutica de TELEBRIX depois de sua administração por via intravascular ou por instilação.
| Classificação por sistemas e órgãos | Frequência: Reação adversa |
| Transtornos do sistema imunológico | Frequência não conhecida: choque anafilático, reação anafilática, reaçãoanafilactóide, hipersensibilidade |
| Transtornos endócrinos | Frequência não conhecida: crise tirotóxica*, hipertireoidismo*,Transtornos tireoidianos* |
| Transtornos do sistema nervoso | Frequência não conhecida: temos, vértigem, cefalea |
| Transtornos vasculares | Frequência não conhecida: hipotensão |
| Transtornos respiratórios, torácicos emediastínicos | Frequência não conhecida: parada respiratória, broncoespasmo, edemalaríngeo, dispneia, tosse |
| Transtornos gastrointestinais | Frequência não conhecida: diarreia, náuseas, vômitos, dores abdominais |
| Transtornos cutâneos e do tecido subcutâneo | Frequência não conhecida:Imediatas: angioedema, urticária, prurido, eritemaTardias: exantema maculopapular |
| Transtornos renais e urinários | Frequência não conhecida: insuficiência renal aguda, anúria |
| Transtorno do aparelho reprodutor e da mama | Frequência não conhecida: dor pélvia |
| Transtornos gerais e alterações no local daadministração | Frequência não conhecida: edema, edema facial, mal-estar geral |
| Explorações clínicas | Frequência não conhecida: elevação da creatininemia |
* Ver item 5. Meio de contraste iodado e tireoide.
Com outros meios de contraste iodados ou com TELEBRIX® administrado por outra via distinta, têm sido comunicadas as seguintes reações adversas, e, portanto, é possível que se produzam também durante o tratamento com TELEBRIX®.
| Classificação por sistemas e órgãos | Reação adversa |
| Transtornos psiquiátricos | Alucinações, estado confusional, agitação, ansiedade |
| Transtornos do sistema nervoso | Coma, síncope cerebral, convulsões, paresia/paralisia, parestesias,amnésia, transtorno da fala, sonolência, disgeusia |
| Transtornos oculares | Transtornos da visão, fotofobia, cegueira transitória |
| Transtornos do ouvido e do labirinto | Transtornos da audição |
| Transtornos cardíacos | Parada cardíaca, infarto do miocárdio, angina de peito, transtornos deritmo, taquicardia, bradicardia |
| Transtornos vasculares | Tromboflebite (1) |
| Transtornos respiratórios, torácicos emediastínicos | Pneumonia por aspiração (2), laringoespasmo, sensação de obstruçãolaríngea, crise de espirros |
| Transtornos gastrointestinais | Pancreatites (3), íleo (4), hipertrofia parótida, hipersecreção salival |
| Transtornos da pele e do tecido subcutâneo | Síndrome de Stevens-Johnson, necroses epidérmica tóxica, eritemapolimorfo, eczema, eritema |
| Transtornos musculoesqueléticos e do tecidoconjuntivo | Artralgia (5) |
| Transtornos gerais e alterações no local daadministração | Edema, sensação de calor, dores, extravasamento no local da injeção, dorno local da injeção, inflamação no local da injeção, necrose no local dainjeção (6) |
| Explorações clínicas | Eletroencefalograma anormal, elevação da amilase sérica |
(1)devido a administração intravascular
(2)em pacientes com transtornos da deglutição por via oral
(3)depois de uma colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
(4)devido a administração gastroentérica
(5)em caso de artrografia
(6)em caso de extravasamento População pediátrica
O caráter previsível das reações adversas associadas à TELEBRIX® HYSTERO na população pediátrica é o mesmo que nos adultos. Não é possível calcular sua frequência a partir dos dados disponíveis.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.