Bula para paciente tilatil

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

1. AÇÃO DO MEDICAMENTO

O Tilatil® pertence à classe química dos oxicans. Sua substância ativa – tenoxicam – tem propriedades antiinflamatórias, analgésicas, antitérmicas e inibe a agregação plaquetária.

2. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Tilatil® é prescrito pelos médicos para tratar os sintomas de doenças com componentes inflamatórios, degenerativos e dolorosos em geral, principalmente do sistema músculo-esquelético, como artrite reumatóide, osteoartrite, osteoartrose, espondilite anquilosante, tendinite, bursite e gota.

3. RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
Tilatil® não deve ser utilizado em pacientes que:
− tenham menos de 18 anos de idade;
− tenham hipersensibilidade ao tenoxicam; estejam tomando outros antiinflamatórios não esteróides que tenham induzido sintomas de asma, rinite e urticária;
− tenham perfuração ou sangramento gastrintestinal ativo ou histórico, relacionados à terapia prévia com antiinflamatórios não-esteróides (AINEs);
− tenham úlcera/hemorragia péptica recorrente ativa ou histórico (dois ou mais episódios distintos de sangramento ou ulceração comprovada);
− tenham falha cardíaca grave, tais como com outros AINEs.

Advertências / Precauções
Deve-se ter cuidado especial ao usar Tilatil®:
− Em pacientes que estejam tomando outros antiinflamatórios ou salicilatos, devido ao risco de reações adversas no trato gastrintestinal;
− Em pacientes que estejam tomando anticoagulantes e/ou hipoglicemiantes orais, devido à interação medicamentosa;
− Em pacientes idosos ou com doenças do rim, fígado e coração, deve-se controlar adequadamente a função renal, com exames de laboratório;
− Em pacientes que apresentem reações cutâneas graves, o tratamento com Tilatil® deve ser imediatamente suspenso;
− Em pacientes com perfuração, ulceração ou sangramento gastrintestinal ativo ou histórico, pois estes pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível;
− Em pacientes com histórico de doença inflamatória intestinal, uma vez que sua condição pode ser exacerbada;
− Em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (i.e., pressão alta, taxa de lipídios alta no sangue, diabetes, fumo) pois estes pacientes devem ser avaliados e monitorados.

Principais interações medicamentosas
Sempre utilize Tilatil® exatamente como seu médico prescreveu. Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos e quais são eles. Não use nem misture remédios por conta própria. Tilatil® deve ser tomado sempre na mesma hora do dia
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou tiver intenção de engravidar. Informar ao médico se está amamentando. Embora não tenham sido observados defeitos físicos no feto, a segurança do Tilatil® durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Pacientes que apresentem reações adversas tais como vertigens, tontura ou distúrbios visuais devem evitar dirigir veículos ou manuseio de máquinas que requeiram atenção.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
4. MODO DE USO
Aspecto físico e características organolépticas:
Tilatil® comprimido: O comprimido é oval, de cor amarelo acinzentado, sem odor ou com odor levemente presente.
Tilatil® Pó liofilizado: O pó liofilizado, após reconstituição, resulta em um liquido límpido, de cor verde-amarelo.
Posologia habitual:
Os efeitos adversos podem ser minimizados através do uso da menor dose eficaz pela menor duração necessária para controlar os sintomas (vide item Advertências).
Para todas as indicações, exceto na dismenorréia primária, na dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se uma dose diária de 20 mg. A dose recomendada para dismenorréia primária é de 20 mg/dia para dor leve a moderada e 40 mg/dia para dor mais intensa. Para dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 dias e nas crises agudas de gota a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os próximos 5 dias. Quando indicado, o tratamento pode ser iniciado por via intramuscular ou intravenosa uma vez ao dia durante 1 a 2 dias e continuado por via oral.
Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico do tenoxicam manifesta-se logo após o início do tratamento, e a resposta aumenta progressivamente no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, no qual é necessário o tratamento por longo prazo, doses superiores a 20 mg não são recomendadas, pois isto aumentaria a incidência e a intensidade das reações adversas sem um aumento significativo da eficácia. Para pacientes que necessitem tratamentos prolongados pode-se tentar reduzir a dose diária de manutenção para 10 mg.
Instruções posológicas especiais – Em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e a pacientes com doença renal ou hepática. Devido à falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.
Os comprimidos de Tilatil® devem ser tomados com um pouco de água.
Recomenda-se o uso do Tilatil® durante ou imediatamente após uma refeição.
Ao conteúdo do frasco-ampola de Tilatil® deve-se adicionar o conteúdo da ampola-diluente (2 mL de água estéril para injeção). A solução assim preparada deve ser imediatamente utilizada, por via intramuscular ou intravenosa. Não utilize Tilatil® pó liofilizado para injeção por infusão (possibilidade de precipitação).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Tilatil® comprimido revestido não pode ser partido ou mastigado.
5. REAÇÕES ADVERSAS
Durante os estudos, Tilatil® foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento.
Os sintomas mais freqüentes foram gastrintestinais, como dor de estômago, náuseas e azia, sintomas de pele, como urticária, prurido e manchas avermelhadas, e do sistema nervoso central, como vertigens e tonteiras.
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe ao seu médico.
6. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Sintomas e sinais
Embora não exista experiência de superdosagem aguda com o Tilatil®, pode-se esperar que os sinais e sintomas mencionados em “Reações adversas” ocorram de modo mais pronunciado. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Após a ingestão de antiinflamatórios não-esteróides podem ocorrer pressão alta, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma, entretanto, são raros.
Reações anafilactóides têm sido relatadas com a ingestão terapêutica de antiinflamatórios não-esteróides e podem ocorrer após uma superdose.
Tratamento
Em caso de superdose, dirija-se ao centro de intoxicação mais próximo, onde serão tomadas as medidas de urgência habituais.
7. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.