Dispõe-se de dados de estudos clínicos em 860 pacientes pediátricos com diarreia aguda e tratados com racecadotrila, e 411 tratados com placebo.
As reações adversas informadas tem ocorrido com maior frequência com racecadotrila que com placebo ou foram relatados durante a vigilância pós-comercialização. A frequência das reações adversas se define utilizando a seguinte conversão:
Infecções e Infestações
Reação incomum: amigdalite (inflamação das amígdalas).
Transtornos da Pele e do Tecido Subcutâneo
Reação incomum: erupção e eritema (vermelhidão da pele).
Reações adversas de frequência não conhecida foram relatadas, porém não pode se estimar a frequências a partir dos dados disponíveis: eritema multiforme (lesões avermelhadas nas extremidades e interior da boca), inchaço da língua, inchaço da face, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, angioedema, urticária, eritema nodoso (processo inflamatório caracterizado pelo aparecimento de nódulos dolorosos sob a pele), erupção papular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento pequenas lesões avermelhada, endurecidas e irregulares), prurigo (lesões com prurido na pele) e prurido (coceira).
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.