Advertências tofranil pamoato

As cápsulas de TOFRANIL Pamoato não devem ser utilizadas em crianças e adolescentes por ter seu potencial de superdose aguda aumentado, em decorrência da alta potência unitária por cápsula.

Risco de suicídio
O risco de suicídio é inerente à depressão grave e pode persistir até que ocorra remissão significativa. Pacientes com distúrbios depressivos, tanto adultos quanto pediátricos, podem apresentar piora da depressão e/ou comportamento suicida ou outros sintomas psiquiátricos, se estiverem ou não sob a medicação antidepressiva. Os antidepressivos aumentaram o risco de pensamento e comportamento suicida em estudos de curta duração em crianças e adolescentes com distúrbios depressivos e outros distúrbios psiquiátricos.
Todos os pacientes em tratamento com TOFRANIL Pamoato em qualquer indicação devem ser observados com atenção quanto à piora do quadro clínico, comportamento suicida ou outros sintomas psiquiátricos (veja “Reações adversas”), especialmente durante a fase inicial do tratamento ou na troca de dosagens do medicamento.
As modificações de esquema terapêutico, incluindo a possível descontinuação do medicamento, devem ser consideradas nesses pacientes, especialmente se forem alterações graves no quadro clínico, de início repentino, ou ainda, se não fizer parte dos sintomas apresentados pelo paciente (veja também “Descontinuação do tratamento” nesta seção – “Precauções e advertências”).
Familiares e cuidadores de pacientes adultos e pediátricos em tratamento com antidepressivos tanto nas indicações psiquiátricas quanto nas não psiquiátricas, devem estar atentos quanto à necessidade de monitorá-los nas situações de emergência decorrentes do aparecimento de outros sintomas psiquiátricos (veja “Reações adversas”) ou decorrentes do comportamento suicida, e relatar tais sintomas imediatamente ao médico.
As prescrições de TOFRANIL Pamoato devem corresponder à menor quantidade de cápsulas consistente com o bom gerenciamento dos sintomas do paciente, para que o risco de superdose seja reduzido.

Outros efeitos psiquiátricos
Muitos dos pacientes portadores de distúrbio de pânico apresentam intensificação dos sintomas de ansiedade no início do tratamento com antidepressivos tricíclicos (veja “Posologia”). Esse aumento paradoxal inicial na ansiedade é mais pronunciado durante os primeiros dias de tratamento e, em geral, diminui dentro de duas semanas.
Observou-se, ocasionalmente, a ativação de psicoses em pacientes esquizofrênicos que utilizaram antidepressivos tricíclicos.
Observaram-se também relatos de episódios hipomaníacos e maníacos durante a fase depressiva, em pacientes com distúrbio afetivo cíclico em tratamento com um antidepressivo tricíclico. Em tais casos pode ser necessário reduzir-se a dose de TOFRANIL Pamoato ou retirá-lo e administrar um agente antipsicótico. Após diminuição de tais episódios, pode ser retomada, se necessário, a terapia com TOFRANIL drágeas em baixa dose.
Em pacientes predispostos e em pacientes idosos, os antidepressivos tricíclicos podem provocar psicoses farmacogênicas (delírios), particularmente à noite. Estas desaparecem dentro de poucos dias após a descontinuação do tratamento.

Distúrbios cardíacos e vasculares
Deve ser administrado com especial cuidado a pacientes com distúrbios cardiovasculares, especialmente os portadores de insuficiência cardiovascular, distúrbios de condução (ex.: bloqueio atrioventricular graus I a III) ou arritmias. A monitoração da função cardíaca e o ECG são indicados em tais pacientes, assim como em pacientes idosos.
Casos isolados de prolongamento QTc e casos muito raros de taquicardia ventricular e morte súbita inexplicada têm acontecido nas doses terapêuticas de TOFRANIL os quais têm ocorrido primariamente junto com a superdose, mas também em poucos relatos de co-medicação a qual por si só pode levar ao prolongamento do intervalo QTc (ex: tioridazina).
Antes de se iniciar o tratamento com TOFRANIL Pamoato, é aconselhável verificar a pressão arterial, uma vez que pacientes com hipotensão postural ou circulação lábil poderão sofrer queda na pressão arterial.

Convulsões
Sabe-se que os antidepressivos tricíclicos diminuem o limiar de convulsão; portanto, TOFRANIL Pamoato deve ser utilizado com extremo cuidado em pacientes com epilepsia e outras alterações, tais como, danos cerebrais de etiologia variada, uso concomitante de neurolépticos, retirada de álcool ou de fármacos com propriedades anticonvulsivas (ex.: benzodiazepinas). Parece que a ocorrência de crises convulsivas é dose-dependente. Portanto, a dose diária total recomendada de TOFRANIL Pamoato não deve ser excedida.
Como ocorre com outros antidepressivos tricíclicos, TOFRANIL Pamoato somente poderá ser administrado com terapia eletroconvulsiva sob a cuidadosa supervisão.

Efeitos anticolinérgicos
Por suas propriedades anticolinérgicas, TOFRANIL Pamoato deve ser utilizado com cuidado em pacientes com história de pressão intraocular aumentada, glaucoma de ângulo agudo ou retenção urinária ( ex.: doenças da próstata).
O lacrimejamento reduzido e o acúmulo de secreções mucoides, decorrentes das propriedades anticolinérgicas dos antidepressivos tricíclicos, podem causar danos ao epitélio da córnea em pacientes com lentes de contato.

Populações com tratamento específico
Deve-se ter cuidado ao administrar-se antidepressivos tricíclicos a pacientes com doença hepática ou renal grave e tumores da medula adrenal (ex.: feocromocitoma, neuroblastoma), nos quais tais fármacos poderão provocar crises hipertensivas.
É indicado cuidado em pacientes portadores de hipertireoidismo ou em pacientes em tratamento concomitante com agentes tireoidianos, pela possibilidade de toxicidade cardíaca.
Em pacientes com doenças hepáticas é recomendada a monitoração periódica dos níveis das enzimas hepáticas.
Recomenda-se cuidado em pacientes com constipação crônica. Antidepressivos tricíclicos podem causar íleo paralítico, especialmente em pacientes idosos e/ou acamados.
Aumento nas cáries dentárias tem sido relatado durante tratamentos prolongados com antidepressivos tricíclicos. Verificações dentárias regulares são, portanto, recomendáveis durante os tratamentos prolongados.

Contagem de células brancas do sangue
Embora tenham sido relatadas, apenas em casos isolados, alterações na contagem das células brancas sanguíneas com uso de imipramina, é recomendada a contagem periódica de células sanguíneas e a monitoração de sintomas tais como febre e faringoamigdalites, especialmente durante os primeiros meses da terapia e durante tratamentos prolongados.

Anestesia
Antes de anestesia local ou geral, o anestesista deve ser avisado de que o paciente está fazendo uso de TOFRANIL Pamoato (veja “Interações medicamentosas”).

Descontinuação do tratamento
A retirada abrupta da medicação deve ser evitada, pelas possíveis reações adversas. Caso seja decidido descontinuar o tratamento, a medicação deve ser afilada, o mais rápido possível, lembrando-se que a descontinuação repentina pode ser associada a determinados sintomas (veja os riscos da descontinuação do TOFRANIL Pamoato dentro do item “Reações adversas”).

Gravidez e lactação
Gravidez: Uma vez que existem relatos isolados sobre uma possível correlação entre o uso de antidepressivos tricíclicos e a ocorrência de efeitos adversos no feto (distúrbios no desenvolvimento), o tratamento com TOFRANIL Pamoato durante a gravidez deve ser evitado e apenas considerado se os benefícios para a mãe justificarem o potencial de risco para o feto.
Recém-nascidos cujas mães receberam antidepressivos tricíclicos até o parto apresentaram durante as primeiras horas ou os primeiros dias sintomas de retirada do fármaco, tais como dispneia, letargia, cólica, irritabilidade, hipotensão ou hipertensão, tremor ou espasmos. Para se evitar a ocorrência desses sintomas, o tratamento com TOFRANIL Pamoato deverá, se possível, ser gradualmente descontinuado, pelo menos 7 semanas antes da data prevista para o parto.

Lactação: Como a imipramina e seu metabólito desmetilimipramina passam para o leite materno em pequenas quantidades, o tratamento com TOFRANIL Pamoato deverá ser gradualmente descontinuado, ou a mãe orientada a suspender a amamentação.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Pacientes sob o tratamento com TOFRANIL Pamoato devem ser alertados sobre a possível ocorrência de visão embaçada, sonolência e outros sintomas do SNC (veja “Reações adversas”); nesses casos, eles não devem dirigir, operar máquinas ou executar qualquer atividade que requeira estado de alerta. Os pacientes devem também ser alertados de que o álcool ou outras drogas podem potencializar esses efeitos (veja “Interações medicamentosas”).