Bula para paciente trifamox ibl susp

Ação do medicamento
TRIFAMOX IBL BD 200/50 é um antibiótico bactericida de amplo espectro que contém amoxicilina, associada ao sulbactam, um inibidor das beta-lactamases que permite estender sua ação a microorganismos resistentes a monoterapia com antibacterianos beta-lactâmicos.
Considerando que a concentração plasmática máxima é obtida entre 60 e 120 minutos para a via oral, podese considerar que a ação farmacológica é iniciada neste tempo.

Indicações do medicamento
TRIFAMOX IBL BD 200/50 está indicado nos processos infecciosos causados por germes sensíveis à amoxicilina e ao sulbactam. TRIFAMOX IBL BD 200/50 é especialmente indicado no tratamento de infecções causadas por microorganismos resistentes a monoterapia com antibacterianos beta-lactâmicos e cefalosporínicos devido a sua capacidade de produção de beta-lactamases.

Riscos do medicamento
Contraindicações
TRIFAMOX IBL BD 200/50 é contraindicado em pacientes hipersensíveis à amoxicilina, ao sulbactam, ou a qualquer outro componente da formulação. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
TRIFAMOX IBL BD 200/50 não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.
TRIFAMOX IBL BD 200/50 pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que as precauções sejam observadas.

Advertências e Precauções
No caso de administração prolongada, deve-se avaliar a função hepática e renal do paciente. No caso de insuficiência renal, a dose deverá ser ajustada se a prescrição for considerada benéfica. Deverão ser estritamente controlados os pacientes com histórias de alergia (tal como eczema, asma e febre do feno) e de discrasias sanguíneas. Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentração plasmática de estradiol, fatos pelos quais se recomenda usar métodos contraceptivos alternativos e adicionais em pacientes que recebem preparados que contenham estrógenos e progestágenos. O uso concomitante de penicilinas e metotrexato necessita de extremo cuidado, já que se observou um aumento acentuado da ação deste último.

Uso na gravidez e lactação: não foram informados até o momento efeitos teratogênicos quando da administração da amoxicilina durante a gravidez. Assim como todo medicamento, não se recomenda a utilização do produto durante a gravidez e lactação até que se demonstre sua total inocuidade sobre estes estados, ou quando os benefícios calculados superarem os possíveis riscos. Deverá ser considerada a passagem da amoxicilina e do sulbactam para o leite materno durante a lactação.

Interações medicamentosas
O uso concomitante de amoxicilina e alopurinol aumenta o risco de reações cutâneas de tipo alérgico. A probenecida pode induzir concentrações plasmáticas elevadas e persistentes por diminuição da secreção tubular renal. A administração de amoxicilina concomitantemente com contraceptivos orais pode diminuir a eficácia destes últimos. O uso concomitante de penicilinas, ou seus derivados, e metotrexato necessita de muito cuidado, já que se tem observado um aumento marcante da ação deste último. Comprovou-se, in vitro, que o cloranfenicol, a eritromicina, as sulfamidas e as tetraciclinas podem interferir nos efeitos bactericidas das penicilinas; contudo, a relevância clínica desta interação não foi determinada.

Interações com alimentos
A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.

Interações com testes laboratoriais
Durante o tratamento é possível detectar-se aumento das transaminases hepáticas, principalmente o aspartato aminotransferase (AST). A amoxicilina pode interferir com os valores das proteínas séricas totais ou provocar uma reação cromática falsamente positiva ao se determinar a glicosúria por métodos colorimétricos. Concentrações elevadas de amoxicilina podem diminuir os valores de glicemia.

Não há estudos de TRIFAMOX IBL BD 200/50 administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Restrições a grupos de risco
Pacientes idosos
TRIFAMOX IBL BD 200/50 poderá ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que não apresentem patologias renais ou hepáticas e que o tratamento seja feito com o acompanhamento de seu médico.

Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Pacientes diabéticos
TRIFAMOX IBL BD 200/50 – ATENÇÃO: Este medicamento contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de DIABETES.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de uso
Aspecto físico e Características organolépticas
Apresenta-se como um pó branco amarelado, uniforme, com odor de frutas e sem partículas estranhas.

Observação: agitar o frasco antes de encher o dosificador. Se não quiser administrar a dose imediatamente, é possível guardá-la no próprio dosificador, fechando-o com sua tampa e conservando-o em temperatura ambiente por até 3 dias. Em geladeira (sem congelar), o mesmo é estável por até 14 dias.

Posologia
Cada 5 ml da suspensão preparada contém 1000 mg de amoxicilina e 250 mg de sulbactam. A dose deverá ser adaptada, segundo critério médico, ao quadro clínico do paciente. Tomando como base o conteúdo de amoxicilina do produto, a faixa de dose habitual oscila, segundo o tipo e gravidade do processo infeccioso, entre 40 e 100 mg/kg de peso/dia. A dose total pode ser administrada em duas doses diárias (uma a cada 12 horas). Para preparar a suspensão, ver o quadro com as instruções. A suspensão, após reconstituição, mantém-se estável em temperatura ambiente por até 3 dias. Em geladeira (sem congelar), o mesmo é estável por até 14 dias.

Duração do tratamento
TRIFAMOX IBL BD 200/50 deve ser administrado, no mínimo, durante 2 ou 3 dias adicionais, após a remissão completa do quadro clínico. Nas infecções causadas por estreptococos do grupo beta-hemolíticos, o tratamento mínimo é de 10 dias consecutivos para prevenir glomerulonefrite ou febre reumática.

Dose omitida
Quando tomar conhecimento do esquecimento da dose, deve administrar a dose esquecida e começar a contar um novo período entre as doses a partir desse momento.

Posologia para doenças específicas e situações especiais
Nos pacientes com comprometimento grave da função renal, pode-se adotar o seguinte esquema de orientação:

*O cálculo posológico deverá basear-se na dose de amoxicilina.
Para o caso de pacientes com insuficiência renal em diálise e quando a dose de TRIFAMOX IBL BD 200/50 se superponha ou esteja muito perto do tempo de diálise, recomenda-se sua administração logo após a mesma.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. De um modo geral o medicamento é bem tolerado nas doses terapêuticas indicadas pelo seu médico. As reações adversas mais frequentes são enjoos, vômitos, diarreia, má digestão e dor no estômago. Essas reações são reversíveis e desaparecem de maneira espontânea ou com a suspensão do tratamento.

Conduta em caso de superdose
A superdosagem pode estar associada com transtornos digestivos como náuseas, vômitos e diarreia. A nível gastrointestinal pode produzir trocas na flora intestinal que levem a superinfecções. Foram verificados casos de colite pseudomembranosa. Em comum com outras penicilinas, a amoxicilina não apresenta potencial mutagênico nem carcinogênico. Os efeitos de uma superdosagem aguda da associação poderiam ser exacerbações dos efeitos adversos das drogas. As altas concentrações de beta lactâmicos no LCR podem produzir efeitos neurológicos, inclusive convulsões. Considerando que a amoxicilina e o sulbactam podem ser eliminados da circulação por hemodiálise, este procedimento deverá ser levado em conta no caso de superdosagem, especialmente em pacientes com insuficiência renal. O uso de amoxicilina pode desencadear reações alérgicas cutâneas, preferencialmente em pacientes que apresentam antecedentes de hipersensibilidade às penicilinas, ou mononucleose infecciosa. Também aumenta a incidência de erupções cutâneas ao se utilizar na forma concomitante alopurinol com amoxicilina. Se ocorrer uma reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado. As reações anafilactoides graves devem ser controladas com uma terapia de emergência com epinefrina e, segundo corresponda, oxigênio, esteroides intravenoso e terapia respiratória, incluindo entubação.

Tratamento: É imprescindível a assistência médica em caso de emergência.. Não existe um antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático e de apoio. Em caso de suspeita de uma superdosagem, o paciente deve ser submetido a um esvaziamento gástrico por lavagem gástrica. A hemodiálise pode ser realizada. Diante da possibilidade de uma superdosagem, considerar a possibilidade de estarem envolvidas várias drogas.

Cuidados de conservação
Antes da reconstituição, conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.
Após a reconstituição, o produto é estável em temperatura ambiente por até 3 dias. Conservando-o em geladeira (sem congelar), o mesmo é estável por até 14 dias.

Prazo de validade:
Ver embalagem externa. Não utilize o produto após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Este medicamento, após reconstituição, somente poderá ser consumido por até 14 dias, quando armazenado em geladeira (sem congelar). No caso de esquecimento de armazenar em geladeira, o produto reconstituído é estável por até 3 dias em temperatura ambiente.