Reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafiláticas) foram relatadas em pacientes sob terapia com penicilinas incluindo Unasyn® (sultamicilina). Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas e/ou reações de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos. Foram relatados casos de indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas que apresentaram reações graves quando tratados com cefalosporinas. Antes da terapia com penicilinas, deve ser feita pesquisa cuidadosa com relação a reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos. Se ocorrer reação alérgica, o medicamento deve ser descontinuado e uma terapia apropriada instituída.
Reações anafiláticas graves requerem tratamento de emergência imediato com adrenalina. Oxigênio, esteroides intravenosos e controle das vias aéreas, incluindo intubação, devem ser usados quando indicado.
Assim como qualquer preparação antibiótica, é essencial a constante observação de sinais de crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção, o medicamento deve ser descontinuado e terapia apropriada instituída.
Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, inclusive sultamicilina, podendo variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon resultando em um crescimento excessivo de cepas de C. difficile.
As toxinas A e B produzidas por C. difficile contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxina produzida por cepas de C. difficile resultam em aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a antimicrobianos e podem requerer colectomia. CDAD deve ser considerada para todos os pacientes que apresentam diarreia após o uso de antibióticos. Há relatos que CDAD pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos. É necessário cuidado na tomada do histórico médico e acompanhamento nestas situações.
Uma vez que a mononucleose infecciosa é de origem viral, Unasyn® não deve ser utilizado neste tratamento. Uma alta porcentagem de pacientes com mononucleose que receberam ampicilina desenvolveram rash cutâneo.
Recomenda-se a observação periódica para as possíveis disfunções orgânicas sistêmicas durante terapia prolongada, o que inclui os sistemas renal, hepático e hematopoiético.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sucrase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Uso durante a Gravidez
Estudos de reprodução animal não revelaram evidência de alterações na fertilidade ou danos ao feto devido à sultamicilina. O sulbactam atravessa a barreira placentária. Deste modo, a segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida. Portanto, a sultamicilina deve ser usada durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios superarem os riscos.
Unasyn pó para suspensão oral está classificado na categoria B de risco na gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Uso durante a Lactação
O uso de sultamicilina durante a lactação não é recomendado. Baixas concentrações de ampicilina e sulbactam são excretadas no leite. Este fato deve ser considerado uma vez que o recém-nascido pode estar exposto, especialmente se a função renal não estiver completamente desenvolvida no mesmo.
Uso em Crianças
A principal via de excreção de sulbactam e ampicilina após a administração oral de sultamicilina é a urina. Devido à função renal não estar completamente desenvolvida em neonatos, isto deve ser considerado quando se utilizar a sultamicilina nestes pacientes (vide item 8. Posologia e Modo de Usar).
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas.
Não há efeitos conhecidos na habilidade de dirigir e operar máquinas.
Atenção: Unasyn® pó para suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em Idosos: as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos,observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens 5. Advertências e Precauções e 4. Contraindicações.
Uso em Crianças: deve ser feito ajuste de dose conforme o recomendado no item “Posologia”. Devido à função renal não estar completamente desenvolvida em neonatos, isto deve ser considerado quando da utilização da sultamicilina neste pacientes (vide item 5. Advertências e Precauções).
Uso durante a Gravidez e Lactação: vide item 5. Advertências e Precauções.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: vide item 8. Posologia e Modo de Usar.
Advertências unasyn oral
UNASYN ORAL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de UNASYN ORAL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com UNASYN ORAL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.