Existe maior risco de reações adversas graves em pacientes idosos ou em paciente que apresentem as seguintes condições: insuficiência hepática, insuficiência renal ou uso concomitante de outros fármacos (em cada caso o risco pode ser relacionado a dosagem ou duração do tratamento). Êxito letal, embora raro, tem sido descrito relacionado com reações graves, tais como: discrasias sanguíneas, eritema exsudativo multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Leyll) e necrose hepática fulminante. Para diminuir o risco de reações indesejáveis, a duração do tratamento com Uroctrin deve ser a menor possível especialmente em pacientes idosos. Em casos de comprometimento renal a posologia deve ser ajustada, conforme indicado no item “POSOLOGIA”. Pacientes em uso prolongado de Uroctrin devem fazer controle regular de hemograma. Caso haja redução significativa de qualquer elemento figurado do sangue, o tratamento com Uroctrin deve ser suspenso. A não ser em casos excepcionais, Uroctrin não deve ser administrado a pacientes com sérias alterações hematológicas, devido à possibilidade de hemólise. Uroctrin não deve ser administrado a pacientes portadores de deficiências de G6PD (desidrogenase de glicose 6 fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas. O tratamento deve ser descontinuado imediatamente ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação adversa séria. Nos pacientes idosos, ou pacientes com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas indicativas de deficiência de ácido fólico. Estas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico. Pacientes em uso prolongado de Uroctrin (em particular, pacientes com insuficiência renal) devem fazer exames de urina e avaliação da função renal regularmente. Adequada administração de líquidos e eliminação urinária devem ser asseguradas durante o tratamento para prevenir cristalúria.
Gravidez: Experimento em animais com doses bastante elevadas de TM e SMZ apresentaram malformações fetais típicas de antagonismo de ácido fólico. Com base em relatórios efetuados espontâneos de malformações, o uso de Uroctrin parece não apresentar riscos de teratogenicidade em seres humanos. Uma vez que, tanto TM com SMZ atravessam a barreira placentária e podem, portanto, interferir com o metabolismo do ácido fólico, Uroctrin somente deverá ser utilizado durante a gravidez se os possíveis riscos para o feto justificarem os benefícios terapêuticos esperados. Recomenda-se que toda mulher grávida, ao ser tratada com Uroctrin, receba concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente. Deve-se evitar o uso de Uroctrin durante o ultimo estágio de gravidez tanto quanto possível, devido ao risco de Kernicterus no neonato.
Lactação: Tanto TM como SMZ passam para o leite materno. Embora a quantidade ingerida pelo lactente seja pequena, recomenda-se que os possíveis riscos para o lactente (Kernicterus, hipersensibilidade) sejam cuidadosamente avaliados frente aos benefícios terapêuticos esperados para a lactante.
“Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.”
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