Em pacientes tratados com as doses diárias recomendadas do ácido all-trans-retinoico os efeitos adversos mais frequentes consistem de sinais e sintomas da síndrome da hipervitaminose A, que o ácido all-trans-retinoico compartilha com outros retinoides.
-Pele: xerodermia, eritema, exantema, prurido, sudorese e perda de cabelo. Ulceração genital e Síndrome de Sweet foram relatadas infrequentemente. Eritema nodoso foi relatado raramente.
-Membranas mucosas: queilite, xerostomia, secura do nariz, conjuntiva e outras membranas mucosas com ou sem sintomas inflamatórios.
-Sistema nervoso central: cefaleia, hipertensão intracraniana/pseudotumor c erebral (principalmente em crianças), febre, tremores, tontura, confusão, ansiedade, depressão, parestesias, insônia e mal estar.
-Sistema neuro-sensorial: distúrbios da visão e audição.
-Sistema músculo-esquelético: dor óssea e torácica. Miosite foi relatada raramente.
-Trato gastrintestinal: náusea, vômito, dor abdominal, constipação, diarr eia, apetite diminuído e pancreatite.
-Disfunções metabólicas, hepáticas e renais : elevação de triglicérides, colesterol, transaminases (ALT, AST) e creatinina séricos. Foram relatados casos ocasionais de hipercalcemia.
-Sistema respiratório : dispneia, insuficiência respiratória, derrame pleural e síndrome semelhante à asma.
-Sistema cardiovascular: arritmias, ruborização e edema. Alguns casos de t rombose (venosa e arterial) envolvendo vários locais (por exemplo: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e infarto renal) foram relatadosinfrequentemente (vide item “ Advertências e Precauções”).
-Hematológico: trombocitose foi relatada raramente. Basofilia acentuada com ou sem hiper-histaminemia sintomática foi relatada raramente, principalmente em pacientes com uma variação rara de LPA associada com diferenciaç ão basofílica.
-Outros: Vasculite, predominantemente envolvendo a pele, foi relatada raramente.
A decisão de interromper ou continuar o tratamento deve se basear na avaliação do benefício do tratame nto em relação à gravidade dos efeitos colaterais.
– “Síndrome do Ácido Retinoico” em pacientes com leucemia promielocítica aguda: os sinais, sintomas e manifestações dessa síndrome potencialmente fatal, assim como a sua prevenção e tratamento foram descr itos anteriormente (vide item “Advertências e Precauções ”).
– *Corpo como um todo: hemorragia (60%), infecção (58%), coagulação intravascular disseminada (26%), mialgia (14%), dor no flanco (9%), celulite (8%), desequilíbrio hídrico (6%), palidez (6%), distúrbios linfáticos (6%), acidose (3%), hiponatremia (3%) e ascite (3%).
-*Disfunções do sistema urinário: insuficiência renal (11%), falência renal aguda3%),( disúria (9%), aumento da frequência de micção (3%), necrose tubular renal (3%) e hiperplasia prostática (3%).
-*Sistema cardiovascular: hipotensão (14%), hipertensão (11%), flebite (11% ), insuficiência cardíaca (6%) e, para 3% dos pacientes, ocorreram parada cardíaca, cardiomegalia, sopro cardíaco, isquemia, acidente vascular cerebral, miocardite, pericardite, hipertensão pulm onar e cardiomiopatia secundária.
-*Sistema nervoso central e periférico: hemorragia cerebral (9%), agitação (9%), alucinações (6%) e, para 3% dos pacientes, ocorreram alteração na marcha, agnósia, afasia, flapping, edema cerebelar, desordens cerebelares, convulsões, coma, depressão do sistema nervoso central, disartria, encefalopatia, paralisia facial, hemiplegia, hiporreflexia, hipotaxia, ausência de eflexor à luz, reações neurológicas, distúrbios da medula espinhal, fraqueza nas pernas, inconsciência, demência, esquecimento, sonolência e fala lentificada.
-*Sistema neuro-sensorial: desordens oculares (diminuição da acuidade visual, defeitos no campo visual), otalgia foi reportada por 23% dos pacientes e perda auditiva (inclusive perda irreversível da audição em menos de 1% dos casos).
-*Sistema respiratório: distúrbios do trato respiratório superior (63%), pneumonia (14%), estertores (14%),
sibilância expiratória (14%), infiltração pulmonar (6%), edema pulmonar (3%), edema de laringe (3%) e doença pulmonar não especificada (3%).
– *Trato gastrintestinal: hemorragia gastrointestinal (34%), dispepsia (14%), distensão abdominal (11%), hepatoesplenomegalia (9%), hepatite (3%), úlcera (3%) e desordens hepáticas não especificadas (3%).
*Tais reações adversas foram inseridas mediante sol icitação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, utilizando como referência texto de bula emitido pela empresa Barr Laboratories Inc. disponível no DailyMed.
Há informações limitadas sobre a segurança do uso d a tretinoína em crianças. Existem alguns relatos de aumento da toxicidade em crianças tratadas com tretinoína, particularmente aumento da incidência de pseudotumor cerebral.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas vesanoid
VESANOID com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de VESANOID têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com VESANOID devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.