Resumo tabulado das reações adversas obtidas em ens aios clínicos:
Reações adversas ao carbômer oriundas de ensaios clínicos (Tabela 1) estão listadas pelo sistema de classificação por órgão do MedDRA. Em cada classe de órgão, os efeitos adversos ao medicamento são listados pela frequência, como mais frequente primeiro. Em cada grupo de frequência a reação adversa é apresentada em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria da frequência para cada reação adversa segue a seguinte convenção (CIOMS III): muito comum ( => 1/10), comum (=> 1/100 a < 1/10), incomum (=> 1/1.000 a < 1/100), rara (=> 1/10.000 a < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000).
Reações adversas ao carbômer obtidas de ensaios clínicos.
Muito comum: visão turva (transitória) e adesão das pálpebras
Comum: Irritação ocular (transitória)
Reações adversas oriundas de reportes espontâneos (frequência desconhecida):
As reações adversas a seguir são derivadas de experiência pós-comercialização de produtos oftálmicos contendo carbômer por meio de relatos espontâneos. Devido ao fato dessas reações terem sido relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar exatamente sua frequência, que é, portanto, classificada como desconhecida. As reações adversas estão listadas de acordo com o sistema de classificação por órgãos do MedDRA. Em cada classe de órgão, os efeitos adversos ao medicamento são listados em ordem decrescente de gravidade.
Distúrbios do sistema imune
Hipersensibilidade
Distúrbios oculares
Dor nos olhos, inchaço do olho, prurido nos olhos, edema na pálpebra, hiperemia ocular.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.