Preparo da solução
Para a reconstituição, o conteúdo do frasco-ampola de 5 mg será dissolvido com 5 mL de água para injeção e o conteúdo do frasco-ampola de 10 mg, com 10 mL de água para injeção. A solução resultante é hipotônica. Vide procedimento de administração descrito adiante (vide subitem Medidas de Proteção).
Administração
Zavedos® deve ser administrado somente por via intravenosa e a solução reconstituída será administrada através de um sistema de flebóclise conectado a um frasco de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose 5%. A duração da injeção deverá ser acima de 5-10 minutos. Uma injeção direta em push não é recomendada devido ao risco de extravasamento, que pode ocorrer mesmo na presença de retorno sanguíneo adequado à aspiração com a agulha (vide item 5. Advertências e Precauções).
Leucemia não linfocítica aguda (LNLA)/ Leucemia mieloide aguda (LMA)
Em adultos com LNLA e LMA a dose recomendada é de 12 mg/m2 por via intravenosa diariamente durante 3 dias, associada com citarabina. Outro esquema de dosagem, como agente isolado e associado, é de 8 mg/m2 por via intravenosa diariamente durante 5 dias.
Leucemia linfocítica aguda (LLA)
Como agente isolado, a dose recomendada na LLA em adultos é de 12 mg/m2 por via intravenosa diariamente durante 3 dias. Em crianças com LLA a dose recomendada como agente único intravenoso é de 10 mg/m2diariamente durante 3 dias.
Modificação da Dose
Disfunção Hepática ou Renal
Embora nenhuma recomendação específica possa ser feita baseada nos limitados dados disponíveis de pacientes com insuficiência hepática e/ou renal, reduções na dose devem ser consideradas em pacientes com níveis séricos de bilirrubina e/ou creatinina maiores que 2,0 mg % (vide item 5. Advertências e Precauções).
Zavedos® não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática e/ou renal grave (vide item 4. Contraindicações).
Medidas de Proteção
O conteúdo do frasco-ampola encontra-se sob pressão negativa para tornar mínimo o risco de formação de aerossol durante a reconstituição: cuidado particular deverá ser tomado quando a agulha for inserida.
A inalação de qualquer aerossol produzido durante a reconstituição deve ser evitada.
As seguintes recomendações de proteção são fornecidas devido à natureza tóxica da substância:
-O pessoal deve ser treinado em boas técnicas de reconstituição e manuseio.
-Profissionais grávidas que manipulam este medicamento devem ser excluídas do trabalho.
-Pessoal manuseando Zavedos® deve utilizar equipamentos de proteção: óculos de proteção, avental e luvas e máscaras descartáveis.
-Uma área designada deve ser definida para reconstituição (preferencialmente sob sistema de fluxo laminar). A superfície de trabalho deve ser protegida por papel absorvente, descartável, recoberto com plástico na parte posterior.
-Todos os itens utilizados na reconstituição, administração ou limpeza, inclusive luvas, devem ser descartados em sacos para resíduos de alto risco e destinados a incineração por altas temperaturas.
-Respingos ou vazamentos devem ser tratados com solução diluída de hipoclorito de sódio (1% de cloro disponível), de preferência por adsorção e, depois, água.
-Todo material de limpeza deve ser descartado conforme indicado acima.
-O contato acidental com pele ou olhos deve ser tratado imediatamente através de copiosa lavagem com água, ou água e sabão, ou solução de bicarbonato de sódio; deve-se proporcionar atenção médica.
-No caso de contato com os olhos, levante a pálpebra e lave o olho afetado com quantidade abundante de água por 15 minutos. Então procure um médico para que seja feita uma avaliação.
-Sempre lave as mãos após remoção das luvas.
-Despreze qualquer solução não utilizada.
Incompatibilidades
A idarrubicina não deve ser misturada com outros fármacos. O contato com qualquer solução de pH alcalino deve ser evitado, pois resultará em degradação do fármaco. A idarrubicina não deve ser misturada com heparina devido à incompatibilidade química que pode levar à precipitação.
Estabilidade da solução reconstituída
A solução obtida após reconstituição pode ser conservada até 48 horas entre 2 e 8°C ou até 24 horas a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Descartar devidamente qualquer solução não utilizada após a reconstituição.
Dose Omitida
Como Zavedos® é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar e ambulatórios especializados, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Caso o paciente falte a uma sessão programada de quimioterapia com esse medicamento, ele deve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Posologia de zavedos
ZAVEDOS com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ZAVEDOS têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ZAVEDOS devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.