Não está claro se muitos dos outros eventos adversos relatados se relacionam ao uso de Ziagenavir®, da ampla gama de medicamentos utilizados no tratamento de controle da infecção por HIV ou à própria doença.
Muitos dos eventos relacionados abaixo (náuseas, vômito, diarreia, febre, fadiga ou erupção cutânea) ocorrem normalmente como parte da reação de hipersensibilidade ao abacavir. Assim, os pacientes que manifestam algum desses sintomas devem ser cuidadosamente avaliados no que diz respeito à reação de hipersensibilidade. Se houve descontinuação do uso de Ziagenavir® no caso de pacientes que apresentaram algum desses sintomas e se decida introduzi-lo novamente, isso só deve ser feito sob supervisão médica direta (ver Considerações Especiais Após a Interrupção do Tratamento com Ziagenavir®, em Advertências e Precauções).
A maioria das reações adversas listadas abaixo não foi limitante do tratamento. Usou-se a seguinte convenção para classificá-las: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 e <1/10), incomuns (>1/1.000 e <1/100), raras (>1/10.000 e <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).
Dados de estudos clínicos
Reações comuns (>1/100 e <1/10): anorexia, dor de cabeça, náusea, vômito ou diarreia, febre, letargia ou fadiga.
Em estudos clínicos controlados, foram raras as anormalidades laboratoriais relacionadas ao tratamento com Ziagenavir®. Não houve diferenças entre a incidência observada nos pacientes tratados com o medicamento e a dos grupos de controle.
Dados pós-comercialização
Reações comuns (>1/100 e <1/10): hiperlactatemia e erupção cutânea (sem sintomas sistêmicos)
Reações raras (>1/10.000 e <1.000): acidose láctica (ver Advertências e Precauções) e pancreatite (não se estabeleceu relação causal com o uso de Ziagenavir®)
Reações muito raras (<1/10.000): eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
Descrição da Reação de Hipersensibilidade (ver também Advertências e Precauções)
A reação de sensibilidade ao abacavir foi identificada como uma reação adversa comum do tratamento. Os sinais e sintomas das reações de hipersensibilidade estão descritos abaixo. Estes foram identificados tanto a partir de estudos clínicos ou vigilância após a comercialização.
Quase todos os pacientes que desenvolvem reações de hipersensibilidade têm febre e/ou exantema (em geral maculopapular ou de urticária) como parte da síndrome. Contudo, as reações ocorreram sem exantema nem febre.
Outros sintomas principais incluem sintomas gastrointestinais, respiratórios ou constitucionais tais como letargia e mal-estar.
| Pele: | exantema* (em geral maculopapular ou de urticária) |
| Trato gastrintestinal: | náusea*, vômitos*, diarreia*, dor abdominal*, ulcerações na boca |
| Trato respiratório: |
dispneia*, tosse*, dor de garganta, síndrome da angústia respiratória do adulto, insuficiência |
| Diversos: | febre*, fadiga*, mal-estar*, edema, linfadenopatia, hipotensão, conjuntivite, anafilaxia |
| Psiquiatria/neurologia: | cefaleia*, parestesi |
| Hematologia: | linfopenia |
| Fígado/pâncreas: | testes de elevação de função hepática*, insuficiência hepática |
| Musculoesqueléticos: | mialgia*, raramente miólise, artralgia, elevação da creatina fosfocinase |
| Urologia: | elevação da creatinina, insuficiência renal |
*ocorreram em pelo menos 10% dos pacientes
A reintrodução do abacavir depois de uma reação de hipersensibilidade resulta no retorno dos sintomas em questão de horas. Essa recorrência da reação de hipersensibilidade pode ser mais grave que a apresentação inicial, envolvendo hipotensão, que representa risco à vida, e óbito.
Reações também ocorreram com pouca frequência após reiniciar abacavir em pacientes que tiveram apenas um dos sintomas principais de hipersensibilidade (ver acima) antes de interromper o abacavir; e em ocasiões muito raras também têm sido observados em pacientes que reiniciaram a terapêutica sem sintomas precedentes de hipersensibilidade (ou seja, os pacientes previamente considerados tolerantes ao abacavir).
Para mais informações sobre o manejo clínico em caso de suspeita de reação de hipersensibilidade ao abacavir, ver Advertências e Precauções.
Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.