Bula para paciente albumina humana 20% marcos-pedrllson

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A Albumina Humana é uma proteína presente no plasma humano. Albumina Humana Grifols® 20% é indicada na:
– Reposição de albumina em pacientes com deficiência grave de albumina.
Devido a seu baixo conteúdo de alumínio o produto pode ser administrado em pacientes submetidos à diálise e em crianças prematuras.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A Albumina Humana Grifols® 20% é uma solução estéril de albumina sérica, obtida por fracionamento, a partir do plasma de sangue venoso. A Albumina Humana Grifols® 20% é indicada em terapia de reposição desta proteína.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar este medicamento se possuir histórico de reação alérgica aos preparados de albumina ou a está Reação alérgica a este preparado.
Em todas aquelas condições em que a hipervolemia e suas conseqüências (ex.: incremento do volume sistólico, pressão sanguínea elevada) ou a hemodiluição possam representar um risco especial para o paciente.
São exemplos destas condições:
-Insuficiência cardíaca descompensada;
-Hipertensão;
-Varizes esofágicas;
-Edema pulmonar;
-Diátese hemorrágica;
-Anúria renal e pós-renal;
-Anemia severa e
-Desidratação (exceto se for administrada uma quantidade suficiente de fluido de forma Simultânea).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Se for necessário administrar um volume elevado, este produto deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes de sua administração.

Albumina Humana Grifols® 20% destina-se a administração intravenosa.
No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida. Se a reação alérgica persistir, recomenda-se um tratamento adequado. Nas reações anafiláticas, o tratamento deve seguir as linhas da terapia atual de choque.
Quando os medicamentos são feitos a partir do sangue ou plasma humano, algumas medidas são realizadas para prevenir infecções que podem ser passadas para os pacientes. Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para se garantir a exclusão de doadores com risco de padecer de infecções, e da análise de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isso se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.
Não há relatos de infecções por vírus com a albumina fabricada segundo as especificações da Farmacopéia Européia por processos estabelecidos.
É altamente recomendável que cada vez que se administre Albumina Humana Grifols® 20% a um paciente, seja registrado o nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote do produto.

Interações medicamentosas
Até o momento não se conhecem interações da albumina humana com outros produtos.

Incompatibilidades
A albumina humana não deve ser misturada com outros medicamentos, sangue total e concentrados de hemácias.

Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao médico se você estiver amamentando.
Albumina Humana Grifols® 20% é de uso restrito a hospitais.

5 – ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A Albumina Humana Grifols® 20%, possui um prazo de validade de 3 anos se conservada entre 2-25 °C de temperatura.
Não utilizar se a solução estiver turva ou se houver formação de algum depósito. Uma vez aberto o envase, o conteúdo deve ser administrado imediatamente.
Em nenhum caso se aproveitará a fração que não tenha sido utilizada nem a guardando sob refrigeração.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de solução clara ou ligeiramente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose e a velocidade de infusão devem ser ajustadas às suas necessidades individuais.
Quando a albumina é utilizada na terapia de reposição, a dose necessária varia em função dos parâmetros circulatórios. O valor mínimo para a pressão osmótica coloidal é de 20 mmHg (2,7 kPa). Se houver necessidade de administração da albumina, pode-se calcular a dose em gramas necessária segundo a seguinte fórmula:
[Proteínas totais necessárias (g/l) – proteínas totais atuais (g/l)] x volume plasmático (l) x 2.
O volume plasmático fisiológico é aproximadamente de 0,04 l/kg de peso corporal.
Como a fórmula é somente aproximada, recomenda-se realizar a monitorização da concentração protéica. Quando forem necessários volumes de reposição elevados ou quando o hematócrito for inferior a 30%, ver item “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

Como usar
Se for necessário administrar um volume elevado o produto deve ser levado a temperatura ambiente ou corporal antes de seu uso.
A albumina humana deve ser administrada unicamente por infusão intravenosa. A velocidade de infusão deve ser ajustada conforme as circunstâncias individuais e a indicação, mas costuma ser estabelecida em 1-2 ml/min nas soluções a 20%. A velocidade máxima de infusão não deve ultrapassar os 30 ml/min no caso de substituição do plasma.
A albumina humana encontra-se pronta para seu uso imediato.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7 – O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções

8 – QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Os efeitos secundários após a infusão da albumina humana são raros. Reações leves, tais como: enrubescimento, urticária, febre, náuseas, cedem normalmente de forma rápida quando se diminui a velocidade de infusão ou quando esta é suspensa.
Em casos isolados, aparecem reações anafiláticas que podem chegar a produzir choque. Nestes casos, a infusão deve ser suspensa imediatamente e deve-se iniciar o tratamento apropriado. Quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não é possível excluir totalmente doenças infecciosas devido à transmissão de agentes infecciosos (ver item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-comercialização.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444.
Albumina Humana Grifols® 20%, destina-se a administração intravenosa. No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de dosagem e velocidade de infusão incorreta pode ocorrer hipervolemia.
Ao aparecerem os primeiros sinais de sobrecarga circulatória (dor de cabeça, dificuldade de respiração e aperto no peito, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, aumento de pressão venosa central e edema pulmonar, deve-se suspender imediatamente a infusão.