A maioria das reações adversas observadas em triagem clínica foi branda e de natureza transitória. As reações adversas mais frequentemente relatadas foram algumas perturbações gastrointestinais, como náusea, dispepsia (indigestão ou indisposição estomacal), dor abdominal, vômito e diarreia. Outras reações adversas foram cefaleia, paladar alterado e elevação transitória de enzimas hepáticas. Como ocorre com outros macrolídeos, disfunção hepática, incluindo aumento de enzimas hepáticas, hepatite colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia, tem sido frequentemente relatada com claritromicina. Esta disfunção hepática pode ser severa, sendo usualmente reversível. Em situações muito raras, insuficiência hepática com desenlace fatal foi relatada e geralmente estava associada com doenças subjacentes severas e/ou medicações concomitantes. Raramente, a eritromicina, outro macrolídeo do grupo da claritromicina, foi associada com arritmias ventriculares, incluindo taquicardia ventricular e “Torsades de Pointes”, em indivíduos com prolongamento de intervalos QT. Glossite, estomatite e monilíase oral foram relatadas na terapêutica com
claritromicina. Reações alérgicas, desde urticária e erupções cutâneas leves, até anafilaxia e síndrome de Stevens-Johnson,foram relatadas. Houve relatos de efeitos transitórios sobre o sistema nervoso central, variando de tontura, ansiedade, insônia e pesadelos, a confusão, alucinação e psicose; não foi estabelecida uma relação de causa/efeito.
Colite pseudomembranosa foi descrita para quase todos os agentes antibacterianos, incluindo macrolídeos, podendo sua severidade variar de leve a risco de vida.
De incidência rara têm-se a trombocitopenia.
As reações adversas mais comuns e frequentes relacionadas à terapia com claritromicina tanto na população adulta quanto pediátrica são: náuseas, vômito, dor abdominal, diarreia e paladar alterado. Estas reações adversas geralmente são de intensidade leve e são consistentes com o perfil de segurança conhecido dos antibióticos macrolídeos.
Não houve diferença significante na incidência destes efeitos gastrointestinais durante os estudos clínicos entre a população de pacientes com ou sem infecções micobacterianas pré-existentes.
Reações comuns (=> 1/100 a < 1/10):
-Distúrbios psiquiátricos: insônia.
-Distúrbios de sistema nervoso: disgeusia, cefaleia e paladar alterado.
-Distúrbios gastrointestinais: diarreia, vômitos, dispepsia, náusea e dor abdominal.
-Distúrbios hepatobiliares: teste de função hepática anormal.
-Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: rash e hiperidrose.
Reações incomuns (=>1/1000 a < 1/100):
-Infecções e infestações: candidíase, gastroenterite e infecção vaginal.
-Sistema sanguíneo e linfático: leucopenia.
-Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade.
-Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia e diminuição de apetite.
-Distúrbios psiquiátricos: ansiedade.
-Distúrbios de sistema nervoso: tontura, sonolência e tremor.
-Distúrbios do ouvido e labirinto: vertigem, deficiência auditiva, tinido.
-Distúrbios cardíacos: eletrocardiograma QT prolongado e palpitações.
-Distúrbios do sistema respiratório, torácico e do mediastino: epistaxe.
-Distúrbios gastrintestinais: doença do refluxo gastroesofágico, gastrite, proctalgia, estomatite, glossite, constipação, boca seca, eructação, flatulência.
-Distúrbios hepatobiliares: alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas.
-Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: prurido e urticária.
-Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: mialgia.
-Distúrbios gerais: astenia.
Reações de frequência desconhecida:
-Infecções e infestações: colite pseudomembranosa, erisipela e eritrasma.
-Sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose e trombocitopenia.
-Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática.
-Distúrbios nutricionais e do metabolismo: hipoglicemia.
-Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais e mania.
-Distúrbios de sistema nervoso: convulsão, ageusia, parosmia, anosmia e parestesia.
-Distúrbios do ouvido e labirinto: surdez.
-Distúrbios cardíacos: Torsades de Pointes e taquicardia ventricular.
-Distúrbios vasculares: hemorragia.
-Distúrbios gastrintestinais: pancreatite aguda, descoloração da língua e dos dentes.
-Distúrbios hepatobiliares: disfunção hepática e icterícia hepatocelular.
-Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rash com eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), acne e púrpura de Henoch-Schönlein.
-Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: rabdomiólise* e miopatia.
* em alguns relatos de rabdomiólise, a claritromicina foi administrada concomitantemente com outros medicamentos conhecidamente associados à rabdomiólise, tais como, as estatinas, fibratos, colchicina e alopurinol
-Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal e nefrite intersticial.
-Investigacionais: RNI aumentada, tempo de protrombina aumentado e cor de urina anormal.
Pacientes imunocomprometidos
Em pacientes com AIDS ou outros pacientes imunocomprometidos tratados com doses mais elevadas de claritromicina durante períodos prolongados para infecções por micobactérias, é frequentemente difícil distinguir os eventos adversos possivelmente associados com a administração de claritromicina dos sinais da doença subjacente ou de uma doença intercorrente.
Em pacientes adultos, os eventos adversos relatados por pacientes tratados com doses totais diárias de 1000 mg de claritromicina foram: náuseas e vômitos, alteração do paladar, dor abdominal, diarreia, eritema, flatulência, cefaleia, obstipação, alterações da audição, elevação sérica das transaminases glutâmico oxalacética (TGO) e glutâmico pirúvica (TGP). Eventos adicionais de baixa frequência incluíram: dispneia, insônia e boca seca.
Nesses pacientes imunocomprometidos, a avaliação dos exames laboratoriais foi realizada analisando-se os valores muito fora dos níveis normais (isto é, extremamente elevados ou abaixo do limite) para os testes especificados. Com base nesse critério, cerca de 2 a 3% dos pacientes que receberam 1000 mg de claritromicina ao dia apresentaram níveis intensamente anormais de transaminases e contagem anormalmente baixa de plaquetas e leucócitos. Uma porcentagem menor de pacientes também apresentou níveis elevados de ureia nitrogenada sanguínea (BUN).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas claritab
Claritab com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Claritab têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Claritab devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.