REAÇÕES ADVERSAS AROMASIN

Estudos Clínicos
O exemestano foi geralmente bem tolerado durante todos os estudos e nos estudos clínicos conduzidos com o produto na dose de 25 mg/dia, os eventos adversos foram geralmente leves a moderados.
A taxa de descontinuação do tratamento devido a eventos adversos nos estudos foi de 7,4 % em pacientes com câncer de mama inicial recebendo tratamento adjuvante com exemestano após terapia inicial com tamoxifeno. As reações adversas mais frequentemente relatadas incluíram rubor (22%), artralgia (18%) e fadiga (16%).
A taxa de descontinuação devido a eventos adversos na população total de pacientes com câncer de mama avançado foi de 2,8%. As reações adversas mais frequentemente relatadas foram rubor (14%) e náusea (12%).
A maioria das reações adversas pode ser atribuída às consequências farmacológicas normais da privação de estrógeno (por ex., rubor).
As reações adversas relatadas estão listadas a seguir por frequências de acordo com MedDRA SOC. As frequências estão definidas como: Muito comum (=> 1/10), Comum (=> 1/100 a < 1/10), Incomum (=> 1/1000 a < 1/100), Rara (=> 1/10.000 a < 1/1.000).

Distúrbios metabólico e nutricional
Comum	Anorexia
Distúrbios psiquiátricos
Muito comum	Depressão, insônia
Distúrbios no sistema nervoso
Muito comum	Cefaleia, tontura.
Comum	Síndrome do túnel do carpo.
Distúrbio vascular
Muito comum	Rubor
Distúrbios gastrintestinais
Muito comum	Dor abdominal, náusea.
Comum	Vômito, diarreia, constipação, dispepsia.
Distúrbios hepatobiliares
Muito comum	Aumento de enzimas hepáticas, aumento dos níveisséricos de bilirrubina, aumento dos níveis séricos defosfatase alcalina.
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Muito comum	Aumento da sudorese.
Comum	Alopecia, rash cutâneo.
Distúrbios musculoesqueléticos e ósseo
Muito comum	Dores articulares e musculoesqueléticas
Comum	Fratura, osteoporose.
Distúrbios gerais e situação no local deadministração
Muito comum	Dor, fadiga.
Comum	Edema periférico.

* Inclui: artralgia e, menos frequentemente, dor em membros, osteoartrite, lombalgia, artrite, mialgia e rigidez articular.
Em pacientes com câncer de mama avançado foi observada uma redução ocasional nos linfócitos em aproximadamente 20% das pacientes tratadas com exemestano, particularmente em pacientes com linfopeniapré-existente. Entretanto, os valores médios dos linfócitos nessas pacientes não se modificaram significativamente no decorrer do tempo e não foi observado aumento correspondente nas infecções virais. Nos estudos em câncer de mama precoce, a frequência de eventos cardíacos isquêmicos nos braços de tratamento com exemestano e tamoxifeno foi 4,5% vs. 4,2%, respectivamente. Nenhuma diferença significativa foi observada para qualquer evento cardiovascular individual incluindo hipertensão (9,9% vs. 8,4%), infarto do miocárdio (0,6% vs. 0,2%) e insuficiência cardíaca (1,1% vs. 0,7%).
Nos estudos em câncer de mama precoce, foi observada uma frequência levemente maior de úlcera gástrica no braço tratado com exemestano comparado com tamoxifeno (0,7% vs. < 0,1%). A maioria das pacientes tratadas com exemestano com úlcera gástrica recebeu tratamento concomitante com agentes anti-inflamatórios não esteroidais e/ou tinha um histórico prévio de doença péptica.
Experiência pós-comercialização
Distúrbios no sistema imunológico:
Incomum: hipersensibilidade.
Distúrbios no sistema nervoso:
Comum: parestesia.
Distúrbios hepatobiliares:
Raro: hepatite, hepatite colestática.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo:
Comum: urticária, prurido.
Raro: pustulose exantemática aguda generalizada.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.