A incidência de eventos adversos com a combinação fixa de anlodipino e enalapril no estudo EMBATES foi baixa. Os mais frequentes foram a cefaleia (13,5%), a tosse (13,5%), o edema de membros inferiores (11,5%), tontura (3,3%), náuseas (2%) e taquicardia/palpitação (2%), que em geral foram de intensidade leve à moderada, sendo dessa forma bem tolerados. Apenas 4,6% dos pacientes tiveram que interromper o tratamento anti- hipertensivo por eventos adversos. Os parâmetros bioquímicos de segurança farmacológica não sofreram alterações significativas durante todo o período de seguimento.
Para os 101 pacientes que completaram a fase de extensão do estudo EMBATES, com exceção do evento adverso tosse, houve redução da incidência dos demais no tratamento em longo prazo com a combinação fixa de anlodipino e enalapril. Assim, a incidência de edema de tornozelo que era de 15,3% na 16ª semana, reduziu-se para 10,8% ao final do estudo. Do mesmo modo, a incidência de cefaleia diminuiu de 10,8% para 2,7% na semana 48. A incidência de tosse foi de 9% e 10,8% nas semanas 16 e 48, respectivamente.
EFEITOS CARDIOVASCULARES
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): palpitação, hipotensão, taquicardia.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): precordialgia, angina instável.
EFEITOS DERMATOLÓGICOS
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): rubor facial.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): rash cutâneo.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): eritema dos membros inferiores, edema facial.
EFEITOS ENDÓCRINOS/METABÓLICOS
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): aumento da glicemia.
EFEITOS GASTRINTESTINAIS
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): dor na boca do estômago, vômito.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): dispepsia, diarreia, azia, gastrite.
EFEITOS MUSCULOESQUELÉTICOS
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): inchaço dos membros inferiores.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): dor em membros inferiores, formigamento em membros inferiores, varizes.
EFEITOS NEUROLÓGICOS
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): cefaleia.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): tontura, náusea, cansaço.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): sonolência, vertigem, insônia, depressão e acidente vascular cerebral.
EFEITOS OFTÁLMICOS
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): turvação visual.
EFEITOS NO SISTEMA REPRODUTOR
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): disfunção erétil, retenção urinária, diminuição da libido.
EFEITOS RESPIRATÓRIOS
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): tosse.
OUTROS
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): mal estar geral.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): fraqueza, boca seca, edema de Quincke.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas atmos
ATMOS com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ATMOS têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ATMOS devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.