Beriplast® P é para uso local apenas (sobre a lesão). Não aplicar por via intravascular, pois podem ocorrer complicações tromboembólicas com risco de vida se o produto for aplicado acidentalmente por via intravascular.
Como para qualquer produto protéico, é possível a ocorrência de reações de hipersensibilidade do tipo alérgica. Os sinais de reação de hipersensibilidade incluem erupções da pele, urticária generalizada, sensação de pressão no tórax, sibilo, hipotensão e anafilaxia. Se ocorrerem reações alérgicas ou anafiláticas, a administração deve ser descontinuada imediatamente e o tratamento específico deve ser iniciado. As medidas terapêuticas dependem da natureza e gravidade dos efeitos colaterais. Na presença de choque, o tratamento padrão deve ser adotado.
Beriplast® P contém aprotinina, uma proteína bovina. Deste modo, mesmo nos casos em que o produto é estritamente aplicado localmente, há o risco de reação anafilática. O risco parece maior em casos de exposição prévia, mesmo que esta tenha sido bem tolerada. Deste modo, qualquer exposição à aprotinina ou produtos contendo esta proteína deve ser anotada nos registros do paciente.
Recomenda-se manter as partes do corpo, onde não há pretensão de aplicar o produto, suficientemente protegidas (cobertas), para prevenir adesão do tecido nos locais indesejados.
Nota especial sobre o local de aplicação:
A administração de Beriplast® P no tratamento endoscópico de hemorragia gastrointestinal pode causar alguns danos teciduais, os quais podem levar à formação de hematoma intramural. Dor abdominal, náusea ou vômito dentro de 1 a 3 dias após algum tratamento endoscópico podem constituir sintomas de hematoma intramural. Foi relatada pancreatite em pacientes com hematoma intramural da parede duodenal. Portanto, o diagnóstico diferencial para pancreatite deve ser avaliado cuidadosamente.
Segurança viral:
Quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isso se aplica, também, a vírus emergentes ou desconhecidos e outros patógenos.
No processo de fabricação de Beriplast® P estão incluídos procedimentos para eliminação/inativação viral:
-Beriplast® P é preparado exclusivamente a partir de doações de plasma que apresentam resultado negativo para anticorpos anti-HIV-1, HIV-2, HCV e antígenos HBs.
-Além disso, o pool de plasma é testado para anticorpos anti-HIV-1, HIV-2 e antígenos HBs, bem como para o material genético viral de HBV, HCV e HIV-1, usando Tecnologia de Amplificação de Ácido Nucléico (NAT) como, por exemplo, Reação da Cadeia de Polimerase (PCR). O PCR é um teste muito sensível, em contraste ao teste de anticorpos, através do qual um teste direto no material viral é possível. O pool de plasma é usado apenas se os resultados de todos estes testes forem negativos.
O processo de produção de Beriplast® P contém várias etapas que contribuem para a eliminação/inativação viral. A Pasteurização (aquecimento da preparação em solução aquosa a 60°C por 10 horas) foi introduzida para inativação viral.
Essas medidas são consideradas eficazes para vírus envelopados como HIV, HBV e HCV. As medidas adotadas podem ter valor limitado contra os vírus não-envelopados, tais como o HAV e o parvovírus B19. A infecção pelo parvovírus B19 pode ser grave para gestantes (infecção fetal) e para indivíduos com imunodeficiência ou com eritropoiese aumentada (por exemplo: anemia hemolítica).
Recomenda-se que o nome do paciente e o nº do lote de Beriplast® P sejam registrados toda vez que o medicamento for administrado, a fim de manter uma ligação entre o paciente e o lote do medicamento.
Gravidez e lactação:
Categoria C de risco na gravidez:
A segurança do uso de Beriplast® P em mulheres grávidas ou em fase de amamentação não foi estabelecida em estudos controlados. Estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, curso da gestação e desenvolvimento peri e pós- natal. Apenas experiência limitada em relação à administração de Beriplast® P em mulheres grávidas está disponível. Deste modo, o produto deve ser administrado a mulheres grávidas e lactantes apenas se claramente indicado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos e crianças:
A segurança e eficácia em idosos e crianças ainda não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas:
Não aplicável, uma vez que não há uso sistêmico.
Advertências beriplast-p
BERIPLAST-P com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de BERIPLAST-P têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com BERIPLAST-P devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.