ADVERTÊNCIAS
A dose diária máxima não deve exceder 5 mg/Kg/dia (2,3 mg/lb) com função renal normal.
Podem ocorrer distúrbios neurológicos temporários. Eles incluem parestesia circumoral ou dormência, tinido ou formigamento das extremidades, prurido generalizado, vertigem, tontura e arrastamento da fala. Por estas razões, os pacientes devem ser advertidos para não conduzirem veículos ou máquinas durante o tratamento. A redução da dose pode aliviar os sintomas. Não há necessidade de interrupção do tratamento, mas tais pacientes devem ser observados com cuidados particulares.
Pode ocorrer nefrotoxicidade e provavelmente é um efeito dependente da dose de colistimetato de sódio. Estas manifestações de nefrotoxicidade são reversíveis após a interrupção do antibiótico.
A superdosagem pode resultar em insuficiência renal, fraqueza muscular e apnéia.
Foi relatada parada respiratória após a administração intramuscular de colistimetato de sódio. A insuficiência renal aumenta a possibilidade de apnéia e bloqueio neuromuscular após a administração de colistimetato de sódio. Assim, é importante seguir os regimes de dose recomendados.
Foi relatada colite pseudomembranosa com quase todos os agentes antimicrobianos e pode varia em gravidade deste de um caso leve ao risco de vida. Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia subsequente à administração de agentes antibacterianos.
O tratamento com os agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento excessivo de clostridia. Estudos indicam que uma toxina produzida pela Clostridium difficile é a causa primária de “colite associada a antibióticos”.
Após estabelecer o diagnóstico de colite pseudomembranosa, devem ser iniciadas medidas terapêuticas adequadas. Geralmente os casos leves de colite pseudomembranosa respondem apenas com a interrupção da terapia medicamentosa. Nos casos moderados a graves, devem-se administrar fluidos e eletrólitos, suplementação de proteínas e tratamento com antibiótico clinicamente eficiente contra colite causada pela Clostridium difficile.
PRECAUÇÕES
Os pacientes devem ser orientados que os antibióticos incluindo colistimetato de sódio devem ser usados apenas para tratar infecções bacterianas.
Eles não tratam infecções virais (p.ex., resfriado comum). Quando colistimetato de sódio é prescrito para tratar uma infecção bacteriana, os pacientes devem ser avisados que embora seja comum se sentir melhor no início do curso da terapia, a medicação deve ser usada exatamente como foi orientado.
Pular doses ou não terminar o curso completo da terapia pode (1) reduzir a eficácia do tratamento imediato e (2) aumentar a probabilidade de que as bactérias desenvolvam resistência e não serão mais passíveis de serem tratadas com colistimetato de sódio ou outros fármacos antibacterianos no futuro.
Como o colistimetato de sódio é eliminado principalmente através de excreção renal, ele deve ser usado com cuidado quando existir a possibilidade de função renal comprometida. O declínio na função renal com o avanço da idade deve ser considerado.
Quando o comprometimento renal estiver presente, colistimetato de sódio pode ser usado, mas deve-se ter muito cuidado e a dose deve ser reduzida na proporção da extensão do comprometimento. A administração de quantidades excessivas de colistimetato de sódio além da capacidade de excreção dos rins aumentará os níveis séricos e pode resultar em mais comprometimento da função renal, iniciando um ciclo que se não for identificado, pode levar a insuficiência renal aguda, falência renal e concentrações posteriores do antibiótico a níveis tóxicos no corpo. Neste ponto, pode ocorrer interferência da transmissão nervosa para as junções neuromusculares e resultar em fraqueza muscular e apnéia.
Os sinais que indicam o desenvolvimento de comprometimento da função renal incluem: diminuição do fluxo urinário, elevação de BUN e creatinina sérica e clearance reduzido da creatinina. A terapia com colistimetato de sódio deve ser imediatamente descontinuada se ocorrerem sinais de comprometimento da função renal. Entretanto, se for necessário reiniciar o medicamento, a dose deve ser ajustada adequadamente após os níveis plasmáticos terem caído.
É improvável que prescrever colistimetato de sódio na ausência de uma infecção bacteriana confirmada ou a suspeita desta infecção ou uma indicação profilática seja benéfica ao paciente e aumenta o risco do desenvolvimento de bactérias resistente ao fármaco.
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE, COMPROMETIMENTO DA FERTILIDADE
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade de longo prazo em animais e estudos de toxicologia genética com colistimetato de sódio.
Não existem efeitos adversos sobre a fertilidade ou reprodução em ratos em doses de 9,3 mg/Kg/dia (0,30 vezes a dose máxima diária para humanos quando baseada em mg/m2).
GRAVIDEZ – EFEITOS TERATOGÊNICOS
colistimetato de sódio administrado por via intramuscular durante a organogênese em coelhos em 4,15 e 9,3 mg/Kg resultou em talipe varo em 2,6% e 2,9% dos fetos, respectivamente. Estas doses eram 0,25 e 0,55 vezes a dose máxima diária para humanos baseadas em mg/m2. Além disso, ocorreu reabsorção maior em 9,3 mg/Kg. colistimetato de sódio não foi teratogênico em doses nas doses de 4,15 ou 9,3 mg/Kg.
Estas doses eram 0,13 e 0,30 vezes a dose máxima diária para humanos baseadas em mg/m2. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como o colistimetato de sódio é transferido pela barreira placentária em humanos, ele deve ser usado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios justificarem o potencial risco para o feto.
MULHERES AMAMENTANDO
Não se sabe se o colistimetato de sódio é excretado no leite materno. Entretanto, o sulfato de colistina é excretado no leite materno. Portanto, deve-se ter cuidado quando colistimetato de sódio for administrado a mulheres amamentando.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): D A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida.
Há evidências que o colistimetato de sódio atravessa a barreira placentária e conseqüentemente há potencial para toxicidade fetal se administrado durante a gravidez. Estudos em animais não demonstraram teratogenicidade, assim, o uso de colistimetato de sódio durante a gravidez só deve ser feito avaliando-se fator de risco – beneficio.
O colistimetato de sódio é excretado no leite materno, portanto a amamentação não é recomendada durante o tratamento com colistimetato de sódio.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
USO GERIÁTRICO
Estudos clínicos de colistimetato de sódio incluíram números suficientes de pessoas de idade 65 ou acima para determinar se eles respondem diferentemente das pessoas mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pessoas idosas e jovens. Em geral, a seleção de dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa, iniciando na dose menor da faixa de dose, refletindo a maior freqüência de redução da função hepática, renal ou cardíaca, e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa. Este medicamento é substancialmente excretado pelos rins, e o risco de reações tóxicas deste medicamento pode ser maiores em pacientes com comprometimento da função renal. Como os pacientes idosos são mais propensos a apresentarem função renal comprometida, deve-se ter cuidado na seleção da dose e pode ser útil monitorar a função renal.
USO PEDIÁTRICO
Em estudos clínicos, colistimetato de sódio foi administrado à população pediátrica (neonatos, bebês, crianças e adolescentes). Embora as reações adversas sejam similares nas populações de adultos e crianças, os sintomas subjetivos de toxicidade podem não ter sido reportados pelos pacientes pediátricos. É recomendado o monitoramento clínico de perto dos pacientes pediátricos.
EFEITOS NA CAPACIDADE DE DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS
Foi reportada neurotoxicidade, caracterizada por tontura, confusão ou distúrbios visuais após a administração parenteral.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Advertências colis-tek
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