Efeitos clínicos:
Em um estudo clínico de doze meses, em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular e pressões intraoculares basais médias de 25 a 27 mmHg, o efeito médio de redução da PIO quando DUO- TRAVATAN* solução oftálmica foi administrado uma vez ao dia, pela manhã, foi de 8 a 10 mmHg. A não- inferioridade do DUO-TRAVATAN* solução oftálmica em comparação com latanoprosta 50 µg / ml + timolol 5 mg / ml na redução média da PIO foi demonstrada em todos os pontos temporais em todas as visitas.
Em um estudo clínico de 3 meses, em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular e pressões intraoculares basais médias de 27 a 30 mmHg, o efeito redutor da PIO média gerado por DUO-TRAVATAN* solução oftálmica, aplicado uma vez por dia, pela manhã, foi de 9 a 12 mmHg, 1 a 2 mmHg maior que TRAVATAN* (Solução Oftálmica de travoprosta 0,004%), aplicado uma vez por dia à noite, e 2 a 3 mmHg maior que a Solução Oftálmica de Timolol 0,5%, aplicada 2 vezes por dia. O efeito redutor máximo da PIO gerado por DUO-TRAVATAN* solução oftálmica foi observado às 8:00 h da manhã (24 horas após a aplicação) foi observada em relação ao travoprosta em todas as visitas ao longo do estudo.
Em dois estudos clínicos controlados de 3 meses em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular e pressões intraoculares basais médias de 23 a 26 mmHg, o efeito redutor da PIO média gerado pelo DUO-TRAVATAN* solução oftálmica, aplicado uma vez por dia pela manhã, foi de 7 a 9 mmHg. As reduções médias da PIO foram similares àquelas alcançadas pela terapia concomitante de Solução Oftálmica de travoprosta 0,004%, aplicado uma vez por dia à noite e a Solução Oftálmica de Timolol 0,5% aplicada uma vez por dia pela manhã.
Os critérios de inclusão foram comuns entre os estudos, com a exceção dos critérios de PIO de entrada e resposta a prévio tratamento da PIO. O desenvolvimento clínico de DUO-TRAVATAN* Solução oftálmica incluiu tanto os pacientes simples e a terapêutica. Capacidade insuficiente de resposta à monoterapia não foi um critério de inclusão. Os dados existentes sugerem que a dose à noite pode ter algumas vantagens na redução média da PIO. Apreciação deve ser dada a conveniência do paciente e seu provável cumprimento ao se recomendar a administração manhã vs noite.
Dados de segurança pré-clínica:
Em macacos, a administração de DUO-TRAVATAN* Solução oftálmica duas vezes por dia foi mostrado para induzir um aumento fenda palpebral e aumento da pigmentação da íris semelhante ao observado com a administração ocular de prostanoides.
Travoprosta: A administração ocular tópica de travoprosta em macacos em concentrações de até 0,012% no olho direito, duas vezes diariamente por um ano não resultou em toxicidade sistêmica.
Estudos de toxicidade reprodutiva com travoprosta foram realizado em ratos, camundongos e coelhos por via sistêmica. Os resultados estão relacionados com a atividade agonista do receptor FP no útero, com morte embrionária precoce, perda pós-implantação, fetotoxicidade. Em ratos fêmeas grávidas, administração sistêmica de travoprosta em doses maiores de 200 vezes a dose clínica durante o período de organogênese resultou em um aumento da incidência de malformações. Os baixos níveis de radioatividade foram medidos no líquido amniótico e tecidos fetais de ratas grávidas administrados H3Travoprosta. Estudos de reprodução e desenvolvimento demonstraram um potente efeito sobre a perda fetal com uma elevada taxa observada em ratos e camundongos (180 pg / ml e 30 pg plasma / ml, respectivamente), com exposições 1,2-6 vezes a exposição clínica (até 25 pg / ml).
Timolol: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano baseados em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, carcinogênicos potencial. Estudos de toxicidade reprodutiva com timolol revelaram atraso na ossificação fetal em ratos, sem efeitos adversos sobre o desenvolvimento pós-natal (7000 vezes a dose clínica) e aumento da reabsorção fetal em coelhos (14000 vezes a dose clínica).
Resultados de eficácia duo-travatan
DUO-TRAVATAN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de DUO-TRAVATAN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com DUO-TRAVATAN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.