Os efeitos indesejáveis descritos nesta seção podem ser esperados no tratamento com Erbitux®.
As seguintes definições aplicam-se à terminologia de frequência utilizada abaixo: Reação muito comum (=> 1/10)
Reação comum (=> 1/100 e < 1/10) Reação incomum (=> 1/1.000 e < 1/100) Reação rara (=> 1/10.000 e < 1.000) Reação muito rara (< 1/10.000)
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Um asterisco (*) indica que abaixo há informação adicional sobre o efeito adverso citado.
Distúrbios do Sistema Nervoso
Comum: cefaleia.
Frequência desconhecida: meningite asséptica.
Distúrbios oculares
Comum: conjuntivite.
Incomuns: blefarite, ceratite.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Incomum: embolia pulmonar.
Raro: doença pulmonar intersticial.
Distúrbios gastrintestinais
Comuns: diarreia, náusea, vômitos.
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito comum: reações cutâneas*
Muito raros: síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica. Frequência desconhecida: superinfecções de lesões cutâneas*.
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Muito comum: hipomagnesemia.
Comuns: desidratação, em particular secundária à diarreia ou à mucosite; hipocalcemia; anorexia, que pode levar à perda de peso.
Distúrbios vasculares
Incomum: trombose venosa profunda.
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Muito comuns: reações leves a moderadas no local de administração (veja “Advertências e precauções”); mucosite, grave em alguns casos. Mucosite pode levar à epistaxe.
Comuns: reações graves relacionadas à infusão, em alguns casos com desfecho fatal (veja “Advertências e precauções”), fadiga.
Distúrbios hepatobiliares
Muito comum: aumento nos níveis enzimáticos hepáticos (AST, ALT, fosfatase alcalina).
Informações adicionais
No geral, não foi observada diferença clínica relevante entre homens e mulheres.
Reações cutâneas
Reações cutâneas podem se desenvolver em mais de 80% dos pacientes e se apresentam principalmente na forma de rash cutâneo (similar à acne) e/ou, menos frequentemente, prurido, pele seca, descamação, hipertricose ou alterações nas unhas (paroníquia).
Aproximadamente 15% das reações de pele são graves, incluindo casos isolados de necrose cutânea. A maioria das reações cutâneas se desenvolvem dentro das primeiras 3 semanas de tratamento. Elas geralmente resolvem, sem sequelas, com o tempo, após a interrupção do tratamento com o Erbitux®, caso os ajustes recomendados em regime de dose sejam seguidos. Lesões cutâneas induzidas por Erbitux® podem predispor pacientes a superinfecções (por exemplo, com S. aureus), que podem levar a complicações subsequentes como, por exemplo, celulite, erisipela ou, como resultado potencialmente fatal, síndrome estafilocóccica da pele escaldada, fasciíte necrosante ou sepse.
Tratamento associado
Quando Erbitux® é utilizado em combinação com agentes quimioterápicos, utilize também como referência as informações destes produtos.
Para efeitos adversos em combinação com outros agentes quimioterápicos, veja “Interações Medicamentosas”.
Em combinação com radioterapia local nas áreas da cabeça e do pescoço, efeitos indesejáveis adicionais foram os típicos da radioterapia (mucosite, dermatite por radiação, disfagia, leucopenia, apresentando-se principalmente como linfocitopenia). Em um estudo clínico randomizado controlado com 424 pacientes, as taxas reportadas de dermatite aguda grave por radiação e mucosite, assim como eventos tardios relacionados à radioterapia, foram ligeiramente mais elevados em pacientes recebendo radioterapia em combinação com Erbitux® do que os que receberam radioterapia isoladamente.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas erbitux
ERBITUX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ERBITUX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ERBITUX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.