Epilepsia
A segurança de GABAPENTINA foi avaliada em mais de 2000 indivíduos e em pacientes participantes de estudos de terapêutica de associação. O fármaco foi bem tolerado. Deste total, 543 pacientes participaram de estudos clínicos controlados. Como GABAPENTINA foi frequentemente administrado em associação a outros fármacos anticonvulsivantes, não foi possível determinar qual(is) fármaco(s) foi(ram) responsável(is) pelos eventos adversos.
GABAPENTINA também foi avaliado como monoterapia em mais de 600 pacientes. Os eventos adversos observados foram geralmente de intensidade leve a moderada.
Incidência em Estudos Clínicos Controlados da Terapêutica de Associação
A Tabela 6 lista os sinais e sintomas que surgiram com o tratamento em pelo menos 1% dos pacientes com crises parciais, que participaram de estudos placebo-controlados como terapêutica de associação. Nestes estudos, tanto a gabapentina quanto o placebo foram administrados a pacientes recebendo outros fármacos anticonvulsivantes.
Os eventos adversos mais frequentemente relatados foram considerados de intensidade leve a moderada.
Outros Eventos Adversos Observados Durante Todos os Estudos Clínicos
Terapêutica de Associação
São resumidos a seguir os eventos que ocorreram em pelo menos 1% dos participantes do estudo com epilepsia, que receberam gabapentina em terapêutica de associação em qualquer estudo clínico e que não foram descritos no item anterior, como sinais e sintomas que frequentemente ocorreram durante os estudos placebo-controlados.
Geral: astenia, mal-estar, edema facial.
Sistema cardiovascular: hipertensão.
Sistema digestivo: flatulência, anorexia, gengivite.
Sistema hematológico e linfático: púrpura mais frequentemente descrita como contusões resultantes de trauma.
Sistema músculoesquelético: artralgia.
Sistema nervoso: vertigem; hipercinesia; aumento, diminuição ou ausência de reflexos; parestesia; ansiedade; hostilidade.
Sistema respiratório: pneumonia.
Sistema urogenital: infecção do trato urinário.
Sentidos especiais: visão anormal, mais frequentemente descrita como um distúrbio da visão.
Monoterapia
Não foram relatados eventos adversos inesperados ou novos durante os estudos clínicos em monoterapia.
Tonturas, ataxia, sonolência, parestesia e nistagmo correlacionaram-se à dose ao se comparar 300 com 3600 mg/dia. Uso em Pacientes Idosos:
Cinquenta e nove indivíduos com 65 anos ou mais receberam gabapentina em estudos clínicos pré-comercialização. Os efeitos adversos relatados entre estes pacientes não diferiram do tipo de efeitos adversos relatados por indivíduos mais jovens. Para pacientes com a função renal comprometida, deve ser feito o ajuste da dosagem (vide item 8 – Posologia – Ajuste de Dose na Insuficiência Renal em Pacientes com Dor Neuropática ou Epilepsia e Ajuste de Dose em Pacientes sob Hemodiálise).
Interrupção do Tratamento Devido a Eventos Adversos
Terapêutica de Associação
Aproximadamente 7% dos mais de 2000 voluntários sadios e pacientes com epilepsia, espasticidade ou enxaqueca, que receberam gabapentina em estudos clínicos, descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos.
Em todos os estudos clínicos, os eventos que ocorreram mais frequentemente e que contribuíram para a descontinuação do tratamento com a gabapentina incluíram sonolência, ataxia, tontura, fadiga, náusea e/ou vômito. Quase todos os participantes tiveram queixas múltiplas e nenhuma delas pôde ser caracterizada como primária.
Monoterapia
Em estudos anteriores à comercialização, aproximadamente 8% dos 659 pacientes que receberam gabapentina como monoterapia ou passaram para a monoterapia, descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso.
Os eventos adversos mais comumente associados com a descontinuação foram tontura, nervosismo, ganho de peso, náusea e/ou vômito e sonolência.
Dor Neuropática
Experiência Pós-Comercialização
Foram relatadas mortes súbitas inexplicadas em que a relação causal com o tratamento com GABAPENTINA não foi estabelecida. Os eventos adversos adicionais relatados pós-comercialização incluem aumento da creatina fosfoquinase sérica, rabdomiólises, insuficiência renal aguda, reação alérgica incluindo urticária, alopecia, angioedema, hiperglicemia e hipoglicemia (mais freqüente em pacientes diabéticos), hipertrofia da mama, dor no peito, DRESS, elevação nos testes de função hepática, eritema multiforme, edema generalizado, ginecomastia, alucinações, hepatite, hipersensibilidade incluindo reações sistêmicas, icterícia, distúrbios de movimento tais como coreoatetose, discinesia e distonia, mioclonia, palpitação, pancreatite, disfunção sexual (incluindo alterações na libido, distúrbios de ejaculação e anorgasmia), síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, tinido e incontinência urinária. Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação abrupta de gabapentina. Os eventos mais frequentemente relatados foram ansiedade, insônia, náusea, dor e sudorese.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas gabapentina 600
GABAPENTINA 600 com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de GABAPENTINA 600 têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com GABAPENTINA 600 devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.