Ideação suicida e comportamento suicida ou piora clínica
A depressão está associada a aumento de risco de ideação suicida, auto-mutilação e
comportamento suicida. Este risco persiste até ocorrer uma remissão significativa. Caso a melhora
clínica não ocorra durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser
cuidadosamente monitorados até que tal melhora ocorra. A experiência clínica demonstra que o
risco de suicídio pode aumentar nos primeiros estágios da recuperação.
Outros transtornos psiquiátricos para os quais a quetiapina é prescrita também podem estar
associados ao aumento do risco de comportamento suicida. Além disso, essas condições podem ser
associadas a episódios de depressão maior. As mesmas precauções observadas no tratamento de
pacientes com episódios de depressão maior devem ser tomadas durante o tratamento de pacientes
com outros transtornos psiquiátricos.
Pacientes com histórico de comportamento suicida ou aqueles que apresentem um grau significativo
de ideação suicida antes do início do tratamento são conhecidos por apresentar altos riscos para
pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio e devem ser cuidadosamente monitorados durante o
tratamento. Uma metanálise da FDA de estudos clínicos placebo-controlados com fármacos
antidepressivos em aproximadamente 4400 crianças e adolescentes e 77000 pacientes adultos com
transtornos psiquiátricos mostrou um aumento de risco de comportamento suicida com
antidepressivos em comparação com o placebo em crianças, adolescentes e jovens com menos de
25 anos de idade. Esta metanálise não incluiu estudos envolvendo a quetiapina (ver item Resultados
de Eficácia).
Neutropenia e agranulocitose
Neutropenia grave (<0,5 X 109/L) sem infecção foi raramente relatada nos estudos clínicos
monoterápicos de curto prazo placebo controlados com quetiapina. Há relatos de agranulocitose
(neutropenia grave com infecção) entre todos os pacientes tratados com quetiapina nos ensaios clínicos
(rara) assim como no período pós-comercialização (incluindo casos fatais). A maioria desses casos de
neutropenia grave ocorreram dentro dos primeiros dois meses do início de tratamento com quetiapina.
Aparentemente não houve relação com a dose. Os possíveis fatores de risco para neutropenia incluem
a baixa contagem de leucócitos preexistente e histórico de neutropenia induzida por fármacos. A
quetiapina deve ser descontinuada em pacientes com contagem de neutrófilos <1,0 X 109/L. Esses
pacientes devem ser observados quanto aos sinais e sintomas de infecção e contagem de neutrófilos
(até 1,5 X 109/L) (ver item Reações Adversas).
Houve casos de agranulocitose em pacientes sem fatores de risco preexistentes. A neutropenia
deve ser considerada em pacientes com infecção, especialmente na ausência de fatores de
predisposição óbvios, ou em pacientes com febre inexplicável, e devem ser tratadas de modo
clinicamente apropriado.
Aumentos de glicose no sangue e hiperglicemia
Aumentos de glicose no sangue e hiperglicemia, e relatos ocasionais de diabetes foram observados
nos estudos clínicos com quetiapina. Embora uma relação causal com o diabetes não tenha sido
estabelecida, pacientes que apresentem risco para desenvolver diabetes são aconselhados a fazer
monitoramento clínico apropriado. Do mesmo modo, pacientes diabéticos devem ser monitorados para
possível exacerbação (ver item Reações Adversas).
Lipídeos
Aumentos de triglicérides e colesterol e diminuição de HDL foram observados nos estudos clínicos
com quetiapina (ver item Reações Adversas). Mudanças no perfil lipídico devem ser clinicamente
controladas.
Fatores Metabólicos
Foi observado em estudos clínicos o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de peso,
glicemia e lipídeos em alguns pacientes. Alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente
controladas.
Pancreatite
Pancreatite foi relatada nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização, no
entanto, não foi estabelecida uma relação causal. Entre os relatos pós-comercialização, muitos
pacientes apresentaram fatores conhecidos por estarem associados com a pancreatite, tais como
aumento das triglicérides (ver item Advertências e precauções, Lipídios), cálculos biliares e o
consumo de álcool.
Doenças concomitantes
SEROQUEL XRO deve ser usado com precaução em pacientes com doença cardiovascular
conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que predisponham à hipotensão. A
quetiapina pode induzir hipotensão ortostática, especialmente durante o período inicial de titulação
da dose.
Disfagia
Disfagia (ver item Reações Adversas) e aspiração foram relatadas com SEROQUEL XRO. Embora
uma relação causal com pneumonia por aspiração não tenha sido estabelecida, SEROQUEL XRO
deve ser usado com cautela em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.
Constipação e obstrução intestinal
A constipação representa um fator de risco para a obstrução intestinal. Foram relatadas constipação
e obstrução intestinal com o uso da quetiapina (ver seção Reações Adversas). Isto inclui relatos
fatais em pacientes com alto risco de obstrução intestinal, incluindo aqueles que estavam recebendo
múltiplas medicações concomitantes que reduzem a motilidade intestinal e/ou que podem não ter
relado sintomas de constipação.
Convulsões
Em estudos clínicos controlados não foi observada diferença na incidência de convulsões em pacientes
tratados com quetiapina ou placebo. Assim como com outros antipsicóticos, recomenda-se cautela ao
tratar pacientes com histórico de convulsões (ver item Reações Adversas).
Discinesia tardia e Sintomas extrapiramidais (EPS)
Discinesia tardia é uma síndrome de movimentos potencialmente irreversíveis, involuntários e
discinéticos, que pode se desenvolver em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos
como a quetiapina. Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia, deve-se considerar
redução de dose ou descontinuação da quetiapina. Os sintomas da discinesia tardia podem se
agravar ou mesmo surgir após descontinuação do tratamento (ver item Reações Adversas).
Em estudos clínicos placebo-controlados em esquizofrenia e mania bipolar, a incidência de EPS não foi
diferente do placebo em toda a faixa de doses recomendada. Isto é um fator preditivo de que a
quetiapina tenha menor potencial de induzir discinesia tardia em pacientes portadores de esquizofrenia
e mania bipolar em comparação com agentes antipsicóticos típicos. Em estudos clínicos placebo-
controlados de curto prazo em depressão bipolar e transtorno depressivo maior, a incidência de EPS foi
maior em pacientes tratados com quetiapina do que nos pacientes tratados com placebo (ver item
Reações Adversas para taxas de EPS observadas em todas as indicações).
Síndrome neuroléptica maligna
Síndrome neuroléptica maligna tem sido associada ao tratamento antipsicótico, inclusive com
quetiapina (ver item Reações Adversas). As manifestações clínicas incluem hipertermia, estado mental
alterado, rigidez muscular, instabilidade autônoma e aumento da creatina fosfoquinase. Caso isso
ocorra, SEROQUEL XRO deve ser descontinuado e tratamento médico apropriado deve ser
administrado.
Prolongamento do intervalo QT
Em estudos clínicos, a quetiapina não foi associada ao aumento persistente no intervalo QT
absoluto. Entretanto, na experiência pós-comercialização houve casos relatados de prolongamento
do intervalo QT com superdose (ver item Superdose). Assim como com outros antipsicóticos, a
quetiapina deve ser prescrita com cautela a pacientes com distúrbios cardiovasculares ou histórico
familiar de prolongamento de intervalo QT. A quetiapina também deve ser prescrita com cautela
tanto com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT como em concomitância com
neurolépticos, especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo
QT, como pacientes idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo, insuficiência
cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia (ver item Interações
Medicamentosas).
Descontinuação
Sintomas de descontinuação aguda como insônia, náusea e vômito foram descritos após interrupção
abrupta do tratamento com fármacos antipsicóticos como a quetiapina. É aconselhada a
descontinuação gradual por um período de pelo menos uma a duas semanas (ver item Reações
Adversas).
Pacientes idosos com demência
SEROQUEL XRO não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose
relacionada à demência.
Interações
Ver também item Interações Medicamentosas.
O uso concomitante da quetiapina com indutores de enzimas hepáticas, como carbamazepina, pode
diminuir substancialmente a exposição sistêmica à quetiapina. Dependendo da resposta clínica,
altas doses de SEROQUEL XRO podem ser consideradas, se usado concomitantemente com
indutores de enzimas hepáticas.
Durante a administração concomitante de fármacos inibidores potentes da CYP3A4 (como
antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos e inibidores da protease), as concentrações plasmáticas
desses podem estar significativamente aumentadas, conforme observado em pacientes nos estudos
clínicos. Como consequência, doses reduzidas de SEROQUEL XRO devem ser usadas.
Considerações especiais devem ser feitas em idosos e pacientes debilitados. A relação
risco/benefício precisa ser considerada como base individual em todos os pacientes.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: devido ao seu efeito primário
no SNC, a quetiapina pode interferir em atividades que requeiram um maior alerta mental. Portanto,
pacientes devem ser orientados a não dirigir veículos ou operar máquinas até que a suscetibilidade
individual seja conhecida.
Advertências seroquel xro
SEROQUEL XRO com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SEROQUEL XRO têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SEROQUEL XRO devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.