Resultados de eficácia seroquel xro

Esquizofrenia
A eficácia do SEROQUEL XRO no tratamento da esquizofrenia foi demonstrada em um estudo
clínico placebo-controlado de 6 semanas em pacientes que preencheram os critérios DSM-IV
(Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais) para esquizofrenia.
A variável primária de resultado no estudo clínico placebo-controlado foi a mudança do basal para
avaliação final na escala total da PANSS (Escala de Síndrome Positiva e Negativa). SEROQUEL
XRO 400 mg/dia, 600 mg/dia e 800 mg/dia foi associado a uma melhora estatisticamente
significativa dos sintomas psicóticos em comparação com o placebo. O efeito das doses de 600 mg
e 800 mg foi maior do que o da dose de 400 mg (Kahn R et al. Biological Psychiatry 2007; 61 (8
Suppl S):262S, Abs 845).
Em um estudo de longo prazo em pacientes com esquizofrenia estável mantidos com SEROQUEL
XRO por 16 semanas, o SEROQUEL XRO foi mais efetivo que o placebo na prevenção da recidiva.
O risco estimado de recidiva após 6 meses de tratamento foi de 14,3% para o grupo de tratamento
com SEROQUEL XRO comparado com 68,2% para o placebo. A dose média foi de 669 mg
(Peuskens J et al. European Psychiatry (Paris) 2007; 22 (Suppl 1):S132, P107).
Em monoterapia ou adjuvante no tratamento de episódios de mania associados ao transtorno
afetivo bipolar
Em um estudo clínico, SEROQUEL XRO demonstrou ser efetivo como monoterapia na redução dos
sintomas de mania em pacientes com mania bipolar em doses entre 400 e 800 mg/dia. O efeito de
SEROQUEL XRO foi significativo no dia 4 e foi mantido até o final do estudo (semana 3).
Em estudos clínicos, SEROQUEL demonstrou ser efetivo como monoterapia ou em terapia
adjuvante na redução dos sintomas de mania em pacientes com mania bipolar. A dose mediana de
SEROQUEL na média da última semana nos respondedores foi de aproximadamente 600 mg/dia e
aproximadamente 85% dos respondedores estavam dentro da faixa de doses de 400 a 800 mg/dia
(Vieta E et al. Curr Med Res Opin 2005; 21(6): 923-34).

Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar
Em um estudo clínico que incluiu pacientes com transtorno afetivo bipolar I, bipolar II e pacientes
com e sem ciclagem rápida, SEROQUEL XRO demonstrou ser efetivo em pacientes com depressão
bipolar nas doses de 300 mg/dia. SEROQUEL XRO foi superior ao placebo na redução da escala
total MADRS (Escala de Montgomery-Asberg para Depressão). O efeito antidepressivo de
SEROQUEL XRO foi significativo no dia 8 (semana 1) e foi mantido até o final do estudo (semana
8).
Em dois estudos clínicos que incluíram pacientes com transtorno afetivo bipolar I, bipolar II e
pacientes com e sem ciclagem rápida, SEROQUEL demonstrou ser efetivo em pacientes com
depressão bipolar nas doses de 300 e 600 mg/dia, entretanto, não foi visto benefício adicional com a
dose de 600 mg durante tratamento de curto prazo.
Em ambos os estudos, SEROQUEL foi superior ao placebo na redução da escala total MADRS. O
efeito antidepressivo de SEROQUEL foi significativo no dia 8 (semana 1) e foi mantido até o final
dos estudos (semana 8). O tratamento com SEROQUEL 300 ou 600 mg à noite reduziu os sintomas
de depressão e de ansiedade em pacientes com depressão bipolar. Houve menos episódios de
mania emergente do tratamento com cada uma das doses de SEROQUEL do que com placebo.
Para o grupo de dose 300 mg, foi observada uma melhora estatisticamente significativa em relação
ao placebo na redução de pensamentos suicidas medidos pelo item 10 da MADRS e melhora da
qualidade de vida e da satisfação relatada para várias áreas funcionais, medidas usando o
Questionário de Satisfação e Qualidade de Vida (Q-LES-Q [SF]).
A manutenção da eficácia antidepressiva foi estabelecida em dois estudos clínicos de depressão
bipolar com SEROQUEL em adultos. Esses estudos incluíram uma fase aguda placebo-controlada
de 8 semanas seguida por uma fase contínua placebo-controlada de pelo menos 26 semanas e de
até 52 semanas de duração. Os pacientes tinham que estar estáveis no término da fase aguda para
serem randomizados para a fase contínua. Em ambos os estudos, SEROQUEL foi superior ao
placebo, aumentando o tempo até a recorrência de qualquer evento de humor (depressão, misto ou
de mania). A redução de risco dos estudos agrupados foi de 49%. O risco de um evento de humor
para SEROQUEL versus placebo foi reduzido em 41% com a dose de 300 mg e em 55% com a
dose de 600 mg.

Episódios de depressão maior em Transtorno Depressivo Maior (MDD) como terapia
adjuvante
Nos estudos clínicos, SEROQUEL XRO demonstrou ser eficaz como terapia adjuvante para o
tratamento de pacientes que preencheram os critérios DSM-IV para transtorno depressivo maior.
Dois estudos de curta duração (6 semanas), incluíram 919 pacientes que já tinham apresentado uma
resposta inadequada a pelo menos um antidepressivo e com uma pontuação média total de HAM-D
de 24 na inclusão. SEROQUEL XRO, em doses de 150 mg e 300 mg, administrado como tratamento
adjuvante à terapia antidepressiva em curso, demonstrou superioridade sobre o tratamento
antidepressivo em monoterapia na redução dos sintomas depressivos medidos pela melhora da
pontuação total (MADRS). Foi observada melhora estatisticamente significante dos sintomas do
transtorno depressivo maior, medidos pela pontuação total da escala de MADRS na semana 1.
SEROQUEL XRO também demonstrou melhorar os sintomas de ansiedade medidos pela pontuação
total da HAM-A.

Ideação suicida e comportamento suicida ou piora clínica
Em estudos clínicos placebo-controlados de curta duração abrangendo todas as indicações e
idades, a incidência de comportamentos suicidas foi 0,8% tanto para quetiapina (76/9327) como
para placebo (37/4845).
Nos estudos de pacientes com esquizofrenia, a incidência de comportamentos suicidas foi de 1,4%
(3/212) para a quetiapina e 1,6% (1/62) para o placebo em pacientes com idades entre 18 e 24 anos,
0,8% (13/1663) para a quetiapina e 1,1% (5/463) para o placebo em pacientes ≥ 25 anos de idade e
1,4% (2/147) para a quetiapina e 1,3% (1/75) para o placebo em pacientes < 18 anos de idade.
Nos estudos de pacientes com mania bipolar, a incidência de comportamentos suicidas foi de 0%
tanto para a quetiapina (0/60) como para o placebo (0/58) em pacientes com idades entre 18 e 24
anos, 1,2% tanto para a quetiapina (6/496) como para o placebo (6/503) em pacientes ≥ 25 anos de
idade e 1,0% (2/193) para a quetiapina e 0% (0/90) para o placebo em pacientes < 18 anos de
idade.
Nos estudos de pacientes com depressão bipolar, a incidência de comportamentos suicidas foi de
3,0% (7/233) para a quetiapina e 0% (0/120) para o placebo em pacientes com idade entre 18 e 24
anos e 1,8% tanto para a quetiapina (19/1616) como para o placebo (11/622) em pacientes ≥ 25
anos de idade. Não existem estudos conduzidos em pacientes < 18 anos de idade com depressão
bipolar.
Nos estudos de pacientes com transtorno depressivo maior, a incidência de comportamentos
suicidas foi de 2,1% (3/144) para quetiapina e 1,3% (1/75) para o placebo em pacientes com idades
entre 18 e 24 anos e de 0,6% (11/1798) para a quetiapina e 0,7% (7/1054) para o placebo em
pacientes ≥ 25 anos de idade. Não existem estudos conduzidos em pacientes < 18 anos de idade,
com transtorno depressivo maior.

Cataratas / opacidade do cristalino
Em um estudo clínico para avaliar o potencial do SEROQUEL versus risperidona de causar catarata
no tratamento de longo prazo de pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo,
SEROQUEL em doses de 200-800 mg/dia foi não-inferior para a taxa de eventos em 2 anos de
aumento do grau de opacidade do cristalino (opalescência nuclear, e padrões subcapsular cortical e
posterior do LOCS II) LOCS II (Sistema de Classificação de Opacidade do Cristalino II) em
comparação com a risperidona em doses de 2 a 8 mg/dia em pacientes com pelo menos 21 meses
de exposição (ver item Dados de segurança pré-clínica).