Resultados dos estudos clínicos na prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com tumores ósseos avançados: ZOMETA foi comparado ao placebo na prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (SREs) em pacientes com câncer de próstata, 214 homens recebendo ZOMETA 4 mg versus 208 homens recebendo placebo. Após o tratamento inicial de 15 meses, 186 pacientes continuaram por até 9 meses adicionais, totalizando 24 meses de terapia duplocega. ZOMETA 4 mg demonstrou vantagem significativa sobre o placebo na proporção de pacientes apresentando no mínimo um evento relacionado ao esqueleto (SRE) (38% para ZOMETA 4 mg versus 49% para placebo, p = 0,028), prolongando a mediana do tempo até o primeiro SRE (488 dias para ZOMETA 4 mg versus 321 dias para placebo, p = 0,009), e reduzindo a incidência anual de eventos por paciente – taxa de morbidade esquelética (0,77 para ZOMETA 4 mg versus 1,47 para placebo, p = 0,005). A análise de múltiplos eventos mostrou uma redução de 36% no risco de desenvolvimento de eventos relacionados ao esqueleto no grupo recebendo ZOMETA comparado ao grupo recebendo placebo (p = 0,002). A dor foi medida no início e periodicamente durante o estudo. Os pacientes recebendo ZOMETA relataram menor aumento da dor do que aqueles recebendo placebo, e as diferenças atingiram significância nos meses 3, 9, 21 e 24. Pacientes que receberam ZOMETA apresentaram menos fraturas patológicas. Os resultados do tratamento foram menos acentuados em pacientes com lesões blásticas. Os resultados de eficácia são fornecidos na Tabela 1. Tabela 1. Resultados de eficácia (paciente com câncer da próstata tratados com terapêutica hormonal) (continua na bula original)