Foram realizados dois estudos clínicos para a avaliação do efeito terapêutico e da farmacocinética do uso intravenoso e subcutâneo da alfaepoetina no tratamento da anemia associada à insuficiência renal crônica. O primeiro estudo teve como objetivo caracterizar a farmacocinética do medicamento, avaliar seu efeito terapêutico no tratamento da insuficiência renal crônica terminal (IRCT) e determinar a tolerância e surgimento de eventos adversos pela sua administração. Para o cumprimento desses objetivos, realizou-se um ensaio clínico fase I-IIa, prospectivo, aberto, com um único grupo submetido ao tratamento durante 16 semanas. A dose inicial utilizada foi de 50 UI/kg, três vezes por semana, por via intravenosa. Foram selecionados 25 pacientes com IRCT em hemodiálise ou diálise peritoneal, com diagnóstico de anemia com valores de hematócrito <= 28% e de hemoglobina ≤ 9,5 g/dl e idade entre 18 e 70 anos. Para avaliação da farmacocinética, as variáveis primárias analisadas foram t1/2, AUC, MRT, Vc, CL, Cmáx e, para avaliação de seu efeito terapêutico, os níveis de hematócrito, hemoglobina (semanal) e número de transfusões de sangue durante o tratamento. A avaliação da tolerância dos efeitos adversos foi verificada através de exames laboratoriais, parâmetros bioquímicos e clínicos.
Os resultados encontrados mostraram que 92% dos pacientes tratados com a alfaepoetina alcançaram o hematócrito alvo em 12 semanas de tratamento. Obteve-se um aumento global médio de hematócrito de 9,5% e de hemoglobina de 2,7 g/dl nas 16 semanas de tratamento. Não houve necessidade de transfusões por anemia associada a IRCT, a não ser para reposição sanguínea por perda aguda em virtude de cirurgia ou acidente dialítico. Houve reações adversas moderadas, sendo que o aumento da hipertensão arterial preexistente foi controlado em todos os casos com aumento das doses dos fármacos anti-hipertensivos. As características farmacocinéticas deste produto foram similares às reportadas para moléculas comerciais de alfaepoetina1.
O segundo estudo teve como objetivo avaliar a segurança e eficácia clínica da administração por via subcutânea do medicamento no tratamento da anemia associada à insuficiência renal crônica. Foi realizado um estudo clínico em 24 pacientes com insuficiência renal crônica terminal em hemodiálise ou diálise peritoneal, com diagnóstico de anemia com valores d e hematócrito <= 28% e idade superior a 18 anos. A dose inicial utilizada foi de 20 UI/kg, três vezes por semana, por via subcutânea após sessão de hemodiálise. Para a avaliação do efeito terapêutico, as variáveis analisadas foram hematócrito, hemoglobina e número de transfusões de sangue durante o tratamento. A avaliação da tolerância dos efeitos adversos foi verificada através de registro em banco de dados. Os resultados encontrados mostraram que 88,88% dos pacientes tratados com alfaepoetina alcançaram o hematócrito alvo (30 - 36%) durante as 12 semanas de tratamento. As necessidades transfusionais se reduziram de 94% antes do uso do medicamento a 14% depois de 12 semanas. Houve reações adversas moderadas, sendo que o aumento da hipertensão arterial preexistente foi controlado em todos os casos com aumento das doses dos fármacos anti-hipertensivos2.
Foi realizado um estudo fase IV, multicêntrico, aberto, com o objetivo de avaliar efetividade e segurança do uso da alfaepoetina, na correção de anemia observada no curso de quimio ou radioterapia, em pacientes oncológicos pediátricos (faixa etária entre 1 e 17anos). Foram incluídos 157 pacientes, tratados por um período de 8 semanas, com as apresentações de 2.000 UI e 4.000 UI, na posologia semanal de 600 UI/kg, via endovenosa, ou 150 UI/kg, 3 vezes por semana, por via subcutânea. Admitiu-se um incremento até 900 UI/kg semanal, via endovenosa ou 300 UI/kg, 3 vezes por semana, via subcutânea, na quarta semana de tratamento, caso não houvesse aumento nos níveis de hemoglobina (Hb) em pelo menos 1,0 g/dl, com relação ao valor inicial. Valores de Hb e hematócrito (Ht) foram analisados, no momento basal e nas semanas 4 e 8 de tratamento, e a ocorrência de eventos adversos foi mensurada. Dos 157 pacientes incluídos, 12 interromperam o tratamento antes do final do estudo por apresentarem níveis de Hb => 14,0 g/dl. Estes foram considerados como êxito terapêutico e incluídos na avaliação da resposta terapêutica (desfecho primário), onde o denominador considerado constituiu-se por um total de 125 pacientes. Observou-se um aumento ≥ 1,5 g/dl nos valores de Hb (com relação aos valores basais) em 68,8% dos pacientes (IC 95%: 60,7 – 76,9%). O desfecho primário de efetividade também foi avaliado de acordo com a via de administração do medicamento. O incremento de 1,5 g/dl no valor de hemoglobina, na 8ª semana de tratamento, comparativamente aos valores iniciais, ocorreu em 61,4% (IC 95%: 50,0 – 72,8 %) dos pacientes que receberam o medicamento por via endovenosa e em 78,2% (IC 95%: 67,3 – 89,1%) do s pacientes que receberam o medicamento por via subcutânea. Com relação à necessidade de transfusão (desfecho secundário), a proporção de pacientes que receberam transfusão, no início do estudo, era igual a 58%. Após 8 semanas de tratamento, este percentual caiu para 42,7%³.
Resultados de eficácia alfaepoetina eritina
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