a) Descrição geral A alfalutropina é utilizada para a estimulação do desenvolvimento folicular em associação com alfafolitropina. Neste contexto, é difícil atribuir efeitos indesejáveis a qualquer das substâncias utilizadas. Existe uma considerável experiência pós-comercialização sobre a segurança dos medicamentos de origem urinária contendo hormônio luteinizante humano (hLH). Espera-se que o perfil de segurança do Luveris seja muito similar ao do hLH de origem urinária, com exceção de reações de hipersensibilidade e reações no local da administração. Em um ensaio clínico, foram relatadas reações ligeiras e moderadas no local da injeção (equimose, dor, rubor, prurido ou edema) em 7,4% e 0,9% das injeções, respectivamente. Não foram relatadas reações graves no local da injeção. Até o momento, não foram relatadas reações alérgicas sistêmicas após a administração de Luveris. A síndrome de hiperestimulação ovariana foi observada em menos de 6% das doentes tratadas com Luveris. Não foi relatada síndrome de hiperestimulação ovariana grave. Tromboembolia, torsão dos anexos (uma complicação do aumento do volume ovariano) e hemoperitôneo foram raramente associados com a terapêutica com gonadotropinas humanas da menopausa. Embora estas reações adversas não tenham sido observadas, há a possibilidade de poderem ocorrer também com Luveris. Pode também ocorrer gravidez ectópica, especialmente em mulheres com história anterior de doença tubária. b) Efeitos indesejáveis Foi utilizada a seguinte regra quanto à frequência (casos / nº de doentes): muito raros: <1/10000, raros: >1/10000, <1/1000, pouco comuns: >1/1000, <1/100, comuns: >1/100, <1/10, muito comuns: >1/10. Após uma cuidadosa avaliação, poderam ser observados os seguintes efeitos indesejáveis após a administração de Luveris: Comuns: Reações no local da administração: reações no local da injeção Perturbações gerais: cefaléia, sonolência Perturbações do aparelho gastrintestinal: náuseas, dor abdominal, dor pélvica Perturbações do aparelho reprodutor: síndrome de hiperestimulação ovariana, cistos ovarianos, dor nas mamas. Os efeitos indesejáveis reportados estão de acordo com os verificados com outros medicamentos contendo hLH, exceto as reações no local da injeção em que a incidência foi significativamente mais baixa no tratamento com Luveris