Posologia de alfapeginterferona 2b

Monoterapia com PEGINTRON A monoterapia com PEGINTRON é administrada por via subcutânea em dose de 0,5 ou 1,0 mcg/ kg uma vez por semana, durante pelo menos 6 meses. A dose deve ser selecionada com base na eficácia e segurança previstas. O tratamento com PEGINTRON deverá ser iniciado e acompanhado apenas por médicos com experiência no tratamento de pacientes com hepatite C. Em pacientes que apresentarem ausência de HCV/RNA em 6 meses, o tratamento será mantido por mais 6 meses, isto é, um total de 1 ano de tratamento. Quando se recomenda a auto-administração, o paciente deverá ser orientado a variar o local da injeção a cada administração. Em pacientes que não apresentarem ausência de HCV-RNA em 6 meses, o tratamento com PEGINTRON deverá ser interrompido. Terapia combinada de PEGINTRON com ribavirina – PEGINTRON 1,5 mcg/ kg/ semana subcutâneo em combinação com ribavirina. A dose de ribavirina a ser usada em combinação com PEGINTRON é baseada no peso corpóreo do paciente (Tabela 3). A ribavirina oral deve ser administrada diariamente em duas doses durante as refeições (pela manhã e à noite). Tabela 3: Dose diária de ribavirina baseada no peso corpóreo Peso do paciente (kg) Dose diária de ribavirina Número de cápsulas de 200 mg. menor que 65 800 mg 4 (2 pela manhã e 2 à noite). 65 – 85 1.000 mg 5 (2 pela manhã e 3 à noite) maior que 85 1.200 mg 6 (3 pela manhã e 3 à noite) Duração do tratamento: Baseado nos resultados de estudos clínicos, é recomendado que os pacientes sejam tratados por no mínimo 6 meses. Durante esses estudos clínicos em que os pacientes foram tratados por 1 ano, os pacientes que não apresentaram resposta virológica após 6 meses de tratamento (HCV-RNA abaixo do limite mínimo de detecção) tiveram menor chance de se tornarem respondedores virológicos sustentados (HCV-RNA abaixo do limite mínimo de detecção 6 meses após a retirada do tratamento). – Genótipo 1: tratamento deve ser continuado por um período adicional de 6 meses (ou seja: total de 1 ano de tratamento) em pacientes que apresentaram resultado negativo de HCV-RNA após 6 meses de tratamento. – Genótipos não 1: a decisão de estender a terapia para 1 ano nos pacientes que apresentaram resultado negativo de HCV-RNA, após 6 meses de tratamento, deve ser baseada em outros fatores (por exemplo, idade maior que 40 anos, sexo masculino, presença de fibrose em ponte). Para os pacientes que apresentarem resposta virológica na 12a semana, o tratamento deve continuar por outro período de nove meses (ou seja: total de 1 ano de tratamento). No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a tomar a medicação assim que possível e a procurá-lo. Modificação de dose para todos os pacientes Se reações adversas severas ou anormalidades laboratoriais aparecerem durante o tratamento com PEGINTRON ou PEGINTRON mais ribavirina, modificar apropriadamente a dose de cada um dos produtos até que oreações adversas desapareçam. Roteiros foram desenvolvidos em estudos clínicos para modificação de doses (veja Roteiro de modificação de doses, Tabela 4a para PEGINTRON e a Tabela 4b para PEGINTRON com ribavirina). Tabela 4a: Roteiro de modificação de dose para PEGINTRON(monoterapia) Valores laboratoriais Redução para metade da dose de PEGINTRON se: Descontinuação da terapia com PEGINTRONse: Neutrófilos < 0,75 x 109 /L < 0,5 x 109 /L Plaquetas < 50 x 109 /L < 25 x 109 /L Tabela 4b: Roteiro de modificação de dose para terapia combinada de PEGINTRON mais ribavirina Valores laboratoriais Redução de dose de ribavirina para 600mg/dia* se: Redução para metade da dose de PEGINTRON se: Descontinuação da terapia combinada com PEGINTRON se: Hemoglobina < 10g/dL - < 8,5 g/dL Hemoglobina em: pacientes com histórico de doença cardíaca estável Redução ¦ 2g/dL na hemoglobina durante qualquer período de 4 semanas durante o tratamento (redução de dose permanente) < 12g/dL após 4 semanas de redução de dose Leucócitos - < 1,5 x 109/L < 1,0 x 109 /L Neutrófilos - < 0,75 x 109/L < 0,5 x 109/L Plaquetas - < 50 x 109/L < 25 x 109/L Bilirrubina direta - - 2,5 x LSN** Bilirrubina indireta > 5mg/dL – > 4 mg/dL (por > 4 semanas) Creatinina – – > 2,0 mg/dL ALT/AST – – 2 x basal e > 10 x LSN** * Pacientes cuja dose de ribavirina foi reduzida para 600 mg por dia, recebendo 200 mg pela manhã e 2 x 200 mg à noite. ** Limite superior normal. Uso em insuficiência renal Pacientes com insuficiência renal grave ou com depuração de creatinina maior que 50 mL/ min não deverão ser tratados com PEGINTRON (veja CONTRA-INDICAÇÕES e Farmacocinética). É recomendado que a função renal seja avaliada em todos os pacientes antes do início do tratamento com PEGINTRON. Recomenda-se que pacientes com comprometimento significativo da função renal sejam acompanhados cuidadosamente e que a dose semanal de PEGINTRON seja reduzida, se clinicamente indicado. Se o nível de creatinina sérica aumentar para mais que 2 mg/ dL (veja Tabela 3), a terapia com PEGINTRON deverá ser descontinuada (veja CONTRA-INDICAÇÕES e Farmacocinética). Uso em insuficiência hepática A segurança e a eficácia da terapia com PEGINTRON não foram avaliadas em pacientes com disfunção hepática grave e, portanto, PEGINTRON não deve ser usado por esses pacientes. Uso em pacientes idosos (com 65 anos de idade ou mais) Não existe relação aparente entre a idade e a farmacocinética de PEGINTRON. Entretanto, assim como em pacientes mais jovens, deve-se determinar a função renal antes da administração de PEGINTRON. Uso em pacientes abaixo dos 18 anos de idade PEGINTRON não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que a segurança e a eficácia não foram avaliadas nesses grupos (veja INDICAÇÕES).