Estudos Clínicos Monoterapia com PEGINTRON Os resultados de um grande estudo clínico de Fase III, multicêntrico, randomizado, demonstraram a eficácia e a segurança de PEGINTRON para o tratamento de hepatite C crônica. Os objetivos desse estudo, incluindo 1.219 pacientes, foram avaliar a segurança e a eficácia em 48 semanas de tratamento com 3 doses de PEGINTRON (0,5; 1,0; 1,5 mcg/kg administradas uma vez por semana por via subcutânea) em relação ao Intron A (alfainterferona 2b 3 milhões de UIs administradas por via subcutânea, três vezes por semana). Pacientes elegíveis para esses estudos apresentavam hepatite C crônica confirmada por ensaio de reação em cadeia de polimerase (PCR) positiva para HCV-RNA (maior que 100 cópias/mL), por biópsia hepática compatível com o diagnóstico histológico de hepatite crônica sem nenhuma outra causa para a hepatite crônica, bem como por ALT sérica anormal. As medidas primárias de eficácia no estudo clínico foram ausência de HCV-RNA (menor que 100 cópias/mL) (resposta virológica sustentada) e normalização da ALT (resposta bioquímica) 6 meses depois de completar 1 ano de tratamento. Usando-se a avaliação virológica, todas as doses de PEGINTRON no estudo clínico foram estatisticamente superiores a INTRON A (alfainterferona 2b) (Tabela 1). Tabela 1 Proporção de Pacientes com Ausência Sustentada de HCV # (%) de Pacientes ** VIDE TABELA NA BULA ORIGINAL ** * O RNA de HCV sérico é medido por reação em cadeia de polimerase quantitativa com um limite inferior de detecção de 100 cópias/mL (National Genetics Institute, Culver City, CA) ** Teste do qui-quadrado. A qualidade de vida foi menos afetada com a dose de 0,5 mcg/kg de PEGINTRON do que com a dose de 1,0 mcg/kg, uma vez por semana, ou 3 milhões de UIs de INTRON A, três vezes por semana. Terapia combinada de PEGINTRON com ribavirina: Um estudo clínico randomizado (C/ I98-580) foi feito com a combinação de PEGINTRON e ribavirina. Nesse estudo, dois regimes de tratamento foram comparados com a combinação de alfainterferona 2b + ribavirina. Pacientes elegíveis para esses estudos apresentavam hepatite C crônica confirmada por ensaio de reação em cadeia de polimerase (PCR) positiva para HCV-RNA (maior que 100 cópias/mL), por biópsia hepática compatível com o diagnóstico histológico de hepatite crônica sem nenhuma outra causa para a hepatite crônica, bem como por ALT sérica anormal. Nesse estudo, 1.530 pacientes virgens de tratamento, submeteram-se por um ano a um dos seguintes regimes: – PEGINTRON (1,5 mcg/kg/semana) + ribavirina (800 mg/dia) (n igual a 511); – PEGINTRON (1,5 mcg/kg/semana no período de um mês, seguido por 0,5 mcg/kg/semana por mais 11 meses) + ribavirina (1.000/ 1.200 mg/dia) (n igual a 514); – Alfainterferona 2b (3 MIU 3 vezes por semana) + ribavirina (1.000/ 1.200 mg/dia) (n igual a 505) PEGINTRON com ribavirina foi significativamente mais efetivo do que a combinação de alfainterferona 2b e ribavirina, particularmente em pacientes infectados com o genótipo 1 (Tabela 2). A resposta virológica sustentada foi analisada como sendo a taxa de resposta após 6 meses do final do tratamento. O genótipo do vírus da hepatite C (HCV) e a carga viral basal são fatores conhecidos que afetam a taxa de resposta. Entretanto, as taxas de resposta desse estudo mostraram ser dependentes também da dose de ribavirina administrada na combinação. As taxas de resposta naqueles pacientes que receberam mais que 10,6 mg/kg de ribavirina (dose de 800 mg em um paciente típico de 75 kg), independentemente da carga viral ou do genótipo, foram maiores do que naqueles pacientes que receberam menos ou igual a 10,6 mg/kg de ribavirina (Tabela 1). As taxas de resposta nos pacientes que receberam mais que 13,2 mg/kg de ribavirina foram ainda maiores. O benefício do PEGINTRON em combinação com ribavirina foi evidente nos pacientes com cirrose em desenvolvimento, cirrose estabelecida ou fibrose (55%), e para aqueles com fibrose mínima (61%). Em pacientes com cirrose em desenvolvimento, cirrose estabelecida ou fibrose, a taxa de resposta virológica sustentada foi maior com PEGINTRON em combinação com ribavirina do que com alfainterferona 2b em combinação com ribavirina (55% vs 43%). As taxas de resposta nesse estudo foram maiores nos pacientes aderentes ao tratamento. Independentemente do genótipo, os pacientes que receberam a combinação de tratamento recomendada, durante um período maior e igual a 80% do tempo total de tratamento com alfapeginterferona 2b e ribavirina, tiveram uma maior resposta sustentada, 6 meses após o final do tratamento de 1 ano de duração, do que aqueles que receberam menos que 80% do seu tratamento (72% vs 46%). Tabela 2 Taxas de respostas sustentadas com tratamento combinado por dose de ribavirina (mg/kg) GENËTIPO DO HCV ** VIDE TABELA NA BULA ORIGINAL ** PEGINTRON combinado com ribavirina (alfapeginterferona 2b 1,5 mcg/kg + ribavirina 800 mg) P 0,5/ R PEGINTRON combinado com ribavirina (alfapeginterferona 2b 1,5 a 0,5 mcg/kg + ribavirina 1.000/ 1.200 mg) I/ R alfainterferona 2b 3 MIU + ribavirina 1.000/ 1.200 mg
Resultados de eficácia alfapeginterferona 2b
Alfapeginterferona 2b com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Alfapeginterferona 2b têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Alfapeginterferona 2b devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.