Estimativas de frequência: muito rara < 0,01%, rara => 0,01% a < 0,1%; incomum => 0,1% a < 1%; comum => 1% a < 10%; muito comum => 10%.
As reações adversas ocorridas com Lotensin® H foram as mesmas relatadas com o benazepril ou com a hidroclorotiazida e foram normalmente leves e transitórias. As reações adversas relatadas com Lotensin® H estão indicadas a seguir (Tabela 1):
Tabela 1: Reações adversas reportadas com Lotensin® H de diversas fontes
Distúrbios do sistema imunológico
Raras: Angioedema, edema de lábio e/ou face (vide “Advertências e precauções -Reações anafilactoides e relacionadas”).
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Rara: Hipopotassemia.
Muito rara: Hiponatremia.
Distúrbios psiquiátricos
Raras: Nervosismo, ansiedade, insônia.
Distúrbios do sistema nervoso
Comum: Cefaleia, tontura.
Raras: Vertigem, parestesia, sonolência.
Muito rara: Zumbido, disgeusia.
Distúrbios cardíacos
Comum: Palpitações.
Raro: Dores no peito.
Distúrbios vasculares
Comuns: Hipotensão ortostática, vermelhidão.
Rara: Hipotensão.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Comuns: Tosse, distúrbios respiratórios.
Distúrbios Gastrintestinais
Comum: Distúrbios gastrintestinais.
Raras: Diarreia, constipação, náusea, vômito, dor abdominal.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Comuns: Rash (erupção cutânea), prurido, fotossensibilidade.
Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo
Raras: Artralgia, artrite, mialgia, dor musculoesquelética.
Distúrbios renais e urinários
Comum: Polaquiúria.
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Comum: Fadiga.
Laboratoriais
Raras: Aumento da ureia e creatinina séricas, que foi reversível com a descontinuação da terapia. Essas reações são de ocorrência mais provável em pacientes com estenose da artéria renal (vide “Advertências e precauções”), aumento do ácido úrico sérico.
Valores laboratoriais
Pequenas elevações do nitrogênio ureico sanguíneo (NUS) e da creatinina sérica, reversíveis com a descontinuação da terapia, foram observadas em pacientes tratados com a associação de benazepril 20 mg mais hidroclorotiazida 25 mg ou em doses maiores (vide “Advertências e precauções”). Uma pequena redução no potássio sérico médio foi observada em alguns estudos clínicos e apenas 0,2% dos pacientes tratados com Lotensin® H desenvolveram hipopotassemia (mais que 0,5 mmol/L abaixo da faixa normal). Hiponatremia, elevação do ácido úrico e redução da hemoglobina foram também relatados em pacientes tratados com Lotensin® H.
Informações adicionais sobre os componentes individuais
As reações adversas conhecidas de ocorrerem com cada componente administrado individualmente, mas que não tenham sido relatados acima também podem ocorrer durante o tratamento com Lotensin® H (vide subseções “benazepril” e ”hidroclorotiazida”).
benazepril
Com benazepril em monoterapia e/ou outros inibidores da ECA, foram relatadas as seguintes reações adversas adicionais:
Tabela 2: Reações adversas relatas com benazepril
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático
Muito raras: Anemia hemolítica, trombocitopenia (vide “Advertências e precauções – Agranulocitose e neutropenia”).
Distúrbios cardíacos
Raras: Arritmia, angina pectoris.
Muito rara: Infarto do miocárdio.
Distúrbios gastrintestinais
Muito rara: Pancreatite.
Distúrbios hepatobiliares
Raras: Icterícia colestática, hepatite (predominantemente colestática) (vide “Advertências e precauções – Hepatite e insuficiência hepática”).
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Rara: Pênfigo.
Muito rara: Síndrome de Stevens-Johnson.
Distúrbios renais e urinários
Muito rara: Insuficiência da função renal.
Reações adversas com benazepril de experiências pós-comercialização
As reações adversas a seguir (Tabela 3) foram identificadas baseadas em experiências pós-comercialização. Devido à estas reações terem sido relatadas voluntariamente por uma população de tamanhos incertos, não é sempre possível estimar de forma confiável nestas frequências.
Tabela 3: Reações adversas com benazepril de experiência pós-comercialização (frequência não conhecida)
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático
Agranulocitose, neutropenia.
Distúrbios do sistema imunológico
Angioedema do intestino delgado, reações anafilactoides.
Distúrbios do metabolismo e de nutrição
Hiperpotassemia.
Distúrbios oculares
Deficiência visual (vide “Advertências e precauções”).
hidroclorotiazida
A hidroclorotiazida tem sido extensivamente prescrita há muitos anos, algumas vezes em doses maiores que as contidas em Lotensin® H. As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas em pacientes tratados com diuréticos tiazídicos isoladamente, incluindo-se a hidroclorotiazida:
Tabela 4: Reações adversas com hidroclorotiazida
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático
Raras: Trombocitopenia, em alguns casos com púrpura.
Muito raras: Leucopenia, agranulocitose, insuficiência da medula óssea, anemia hemolítica.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raras: Vasculite necrosante, reações de hipersensibilidade, desconforto respiratório incluindo pneumonite e edema pulmonar.
Distúrbios do metabolismo e de nutrição (vide “Advertências e precauções”)
Muito comum: Aumento de lipídeos.
Comuns: Hiperuricemia, hipomagnesemia, diminuição do apetite.
Raras: Hiperglicemia, glicosúria e agravamento do estado metabólico do diabético, hipercalcemia.
Muito rara: Alcalose hipoclorêmica.
Distúrbios psiquiátricos
Rara: Distúrbios do sono.
Distúrbios do sistema nervoso
Rara: Depressão.
Distúrbios oculares
Raras: Deficiência visual, principalmente na primeira semana de tratamento.
Distúrbios cardíacos
Rara: Arritmia.
Distúrbios gatrintestinais
Muito rara: Pancreatite.
Distúrbios hepatobiliares
Raras: Colestase, icterícia.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Comum: Urticária e outras formas de rash (erupções cutâneas).
Muito raras: Necrólise epidérmica tóxica, lúpus eritematoso cutâneo como reações de reativação do lúpus eritematoso cutâneo.
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama
Comum: Disfunção erétil.
Reações adversas com hidroclorotiazida de experiências pós-comercialização
As reações adversas a seguir (Tabela 5) foram identificadas baseadas em experiências pós-comercialização. Devido à estas reações terem sido relatadas voluntariamente por uma população de tamanhos incertos, não é sempre possível estimar de forma confiável nestas frequências.
Tabela 5: Reações adversas com hidroclorotiazida de experiência pós-comercialização (frequência não conhecida)
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático
Anemia aplástica.
Distúrbios oculares
Glaucoma agudo de ângulo fechado.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Eritema multiforme.
Distúrbios do músculo esquelético e do tecido conjuntivo
Espasmos musculares.
Distúrbios renais e urinários
Insuficiência renal aguda, disfunção renal.
Distúrbios gerais e condições de local de administração
Febre, astenia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas benazepril e hidroclorotiazida
Benazepril e Hidroclorotiazida com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Benazepril e Hidroclorotiazida têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Benazepril e Hidroclorotiazida devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.