As seguintes reações adversas são baseadas em estudos clínicos e na experiência pós- comercialização. As seguintes categorias padrão de frequência são usadas:
Muito comum > 1 / 10
Comum > 1 / 100 e <1 / 10
Incomum > 1 / 1.000 e <1 / 100
Rara > 1 / 10.000 e <1 / 1.000
Muito rara < 1 / 10.000 (incluindo casos isolados relatados)
Distúrbios sanguíneos
-Comuns: Hemorragias no local da injeção e equimoses. Sangramento gastrointestinal ou urogenital, epistaxe.
-Incomuns: Hemorragia cerebral com suas complicações e possíveis consequências fatais, hemorragias da retina, hemorragias graves (também com consequência fatal), incluindo hemorragias do fígado, sangramentos retroperitoniais, ruptura do baço. As transfusões de sangue são raramente necessárias.
-Muito raros: Hemorragias no pericárdio, incluindo a ruptura do miocárdio durante tratamento trombolítico de infarto agudo do miocárdio.
Em complicações hemorrágicas graves, o tratamento com Streptase® deve ser interrompido e um inibidor de proteinase, por exemplo aprotinina, deve ser administrado na seguinte dose: inicialmente 500.000 KIU (Unidade de Inativador de Calicreína), se necessário até 1 milhão de KIU, seguido por 50.000 KIU por hora através de gotejamento intravenoso até cessar o sangramento. Além disso, a combinação com antifibrinolíticos sintéticos é recomendada. Se necessário, fatores de coagulação podem ser administrados. A administração adicional de antifibrinolíticos sintéticos foi relatada como sendo eficaz em alguns casos isolados de episódios hemorrágicos.
Doenças do sistema imunológico
-Muito comuns: Desenvolvimento de anticorpos antistreptoquinase (ver também item “5.Advertências e Precauções”).
-Comuns: Reações alérgico-anafiláticas com erupções na pele, rubor, prurido, urticária, edema angioneurótico, dispnéia, broncoespasmo ou queda da pressão arterial.
-Muito raras: Reações alérgicas tardias, tais como a doença do soro, artrite, vasculite, nefrite e sintomas neuroalérgicos (polineuropatia, por exemplo, síndrome de Guillain Barré), reações alérgicas graves chegando até choque, incluindo parada respiratória.
Reações alérgicas leves ou moderadas podem ser controladas com o uso concomitante de anti-histamínicos e / ou corticosteroides. Se uma reação alérgico-anafilática grave ocorrer, a administração de Streptase® deve ser interrompida imediatamente e um tratamento adequado deve ser iniciado. Os padrões médicos atuais para o tratamento do choque devem ser observados. A terapia de lise deve ser continuada com fibrinolíticos homólogos.
Distúrbios do sistema nervoso
-Raros: sintomas neurológicos (por exemplo, tonturas, confusão, paralisia, hemiparesia, agitação ou convulsões) no contexto das hemorragias cerebrais ou distúrbios cardiovasculares com hipoperfusão do cérebro.
Cardiopatias e distúrbios vasculares
-Comuns: No início do tratamento, queda da pressão arterial, taquicardia ou bradicardia (ver também item “Advertências e Precauções”, subtítulo “Velocidade de infusão e profilaxia com corticosteroides”).
-Muito raros: Embolia por cristais de colesterol.
Na definição do tratamento fibrinolítico com Streptase® em pacientes com infarto do miocárdio, os seguintes eventos foram relatados como complicações de infarto do miocárdio e / ou sintomas de reperfusão:
-Muito comuns: Hipotensão, distúrbios da frequência e do ritmo cardíaco, angina peitoral.
-Comuns: Isquemia recorrente, insuficiência cardíaca, reinfarto, choque cardiogênico, pericardite, edema pulmonar.
-Incomuns: Parada cardíaca (levando à parada respiratória), insuficiência mitral, efusão pericárdica, tamponamento cardíaco, ruptura do miocárdio, embolia pulmonar ou periférica.
Estas complicações cardiovasculares podem ser potencialmente fatais e podem levar à morte. Durante a lise local de artérias periféricas, a embolização distal não pode ser excluída.
Distúrbios respiratórios
-Muito raros: edema pulmonar não-cardiogênico, após terapia trombolítica intracoronária em pacientes com infarto do miocárdio extenso.
Distúrbios gastrointestinais
– Comuns: náusea, diarreia, dor epigástrica e vômitos.
Perturbações gerais
-Comuns: dores de cabeça e nas costas, dor muscular, calafrios e / ou aumento da temperatura, bem como astenia / indisposição.
Exames
– Comuns: elevações transitórias das transaminases séricas, bem como da bilirrubina.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas estreptoquinase streptonase
Estreptoquinase Streptonase com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Estreptoquinase Streptonase têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Estreptoquinase Streptonase devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.