Reações adversas fludarabina

Fludarabina com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Fludarabina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Fludarabina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Itens relacionados

Bula do remédio - fludarabina Apresentação Bula para paciente Dizeres legais Armazenagem Superdosagem Posologia de Interações medicamentosas Advertências Contra-indicações Indicações

Infecções oportunistas têm ocorrido em pacientes tratados com FLUDARA. Fatalidades foram relatadas como consequência de eventos adversos sérios.
A tabela abaixo mostra as reações adversas conforme classificação MedDRA por sistema corpóreo (MedDRA SOCs). As frequências baseiam-se em dados provenientes de estudos clínicos, independentemente da relação causal com FLUDARA. As reações adversas raras foram identificadas principalmente na experiência pós- comercialização.

Classificação por sistema corpóreo MedRA	Muito comum ≥ 1/10	Comum ≥ 1/100 a < 1/10	Incomum ≥ 1/1.000 a < 1/100	Rara ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Infecções e infestações	infecções / infecções oportunistas (por reativação viral latente, por exemplo, vírus herpes zoster, vírus Epstein-Barr, leucoencefalopatia multifocal progressiva), pneumonia			distúrbio linfoproliferativo (associado ao EBV)
Neoplasma benigno, maligno e não específico (incluindo pólipos e cistos)		síndrome mielodisplásica e leucemia mielóide aguda (principalmente associada com tratamento anterior, concomitante ou subsequente com agentes alquilantes, inibidores da topoisomerase ou radioterapia)
Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático	neutropenia, anemia, trombocitopenia	mielossupressão
Distúrbios no sistema imunológico			distúrbio autoimune (incluindo anemia hemolítica autoimune, púrpura trombocitopênica, pênfigo, síndrome de Evans, hemofilia adquirida)
Distúrbios nutricionais e metabólicos		anorexia	síndrome da lise tumoral (incluindo insuficiência renal, hipercalemia, acidose metabólica, hematúria, cristalúria de urato, hiperuricemia, hiperfosfatemia, hipocalcemia)
Distúrbios no sistema nervoso		neuropatia periférica	confusão	agitação, convulsões, coma
Distúrbios nos olhos		distúrbios visuais		neurite óptica, neuropatia óptica,
Distúrbios cardíacos				insuficiência cardíaca, arritmia
Distúrbios Vasculares			Distúrbios Vasculares
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal	tosse		toxicidade pulmonar (incluindo dispneia, fibrose pulmonar e pneumonite)
Distúrbios gastrintestinais	náusea, vômito, diarreia	estomatite	alterações nas enzimas pancreáticas
Distúrbios hepatobiliares			alterações nas enzimas hepáticas
Distúrbios de tecidos subcutâneos e pele		erupção cutânea		câncer de pele, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica (tipo Lyell)
Distúrbios gerais e condições no local de administração	febre, fadiga, astenia	calafrios, mal-estar, edema, mucosite

Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado (versão 12.0) para descrever uma determinada reação.
Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.
Experiência pós-comercialização com frequência desconhecida
•Distúrbios do sistema nervoso
-leucoencefalopatia (ver item “Advertências e Precauções”)
-leucoencefalopatia tóxica aguda (ver item “Advertências e Precauções”)
-síndrome da leucoencefalopatia posterior reversível (LEPR) (ver item “Advertências e Precauções”)
•Distúrbios vasculares
-Hemorragia (incluindo hemorragia cerebral, hemorragia pulmonar, cistite hemorrágica)

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.