Infecções oportunistas têm ocorrido em pacientes tratados com FLUDARA. Fatalidades foram relatadas como consequência de eventos adversos sérios.
A tabela abaixo mostra as reações adversas conforme classificação MedDRA por sistema corpóreo (MedDRA SOCs). As frequências baseiam-se em dados provenientes de estudos clínicos, independentemente da relação causal com FLUDARA. As reações adversas raras foram identificadas principalmente na experiência pós- comercialização.
| Classificação por sistema corpóreoMedRA | Muito comum≥ 1/10 | Comum≥ 1/100 a < 1/10 | Incomum ≥ 1/1.000 a < 1/100 | Rara≥ 1/10.000 a < 1/1.000 |
| Infecções e infestações | infecções / infecções oportunistas (por reativação viral latente, por exemplo, vírus herpes zoster, vírus Epstein-Barr, leucoencefalopatia multifocal progressiva), pneumonia | distúrbio linfoproliferativo (associado ao EBV) | ||
| Neoplasma benigno, maligno e não específico (incluindo pólipos e cistos) | síndrome mielodisplásica e leucemia mielóide aguda (principalmente associada com tratamento anterior, concomitante ou subsequente com agentes alquilantes, inibidores da topoisomerase ou radioterapia) | |||
| Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático | neutropenia, anemia, trombocitopenia | mielossupressão | ||
| Distúrbios no sistema imunológico | distúrbio autoimune(incluindoanemia hemolítica autoimune, púrpura trombocitopênica, pênfigo, síndrome de Evans, hemofilia adquirida) | |||
| Distúrbios nutricionais e metabólicos | anorexia | síndrome da lise tumoral (incluindo insuficiência renal, hipercalemia, acidose metabólica, hematúria, cristalúria de urato, hiperuricemia, hiperfosfatemia, hipocalcemia) | ||
| Distúrbios no sistema nervoso | neuropatia periférica | confusão | agitação, convulsões, coma | |
| Distúrbios nos olhos | distúrbios visuais | neurite óptica, neuropatia óptica, | ||
| Distúrbios cardíacos | insuficiência cardíaca, arritmia | |||
| Distúrbios Vasculares | Distúrbios Vasculares | |||
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal | tosse | toxicidade pulmonar (incluindo dispneia, fibrose pulmonar e pneumonite) | ||
| Distúrbios gastrintestinais | náusea, vômito, diarreia | estomatite | alterações nas enzimas pancreáticas | |
| Distúrbios hepatobiliares | alterações nas enzimas hepáticas | |||
| Distúrbios de tecidos subcutâneos e pele | erupção cutânea | câncer de pele, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica (tipo Lyell) | ||
| Distúrbios gerais e condições no local de administração | febre, fadiga, astenia | calafrios, mal-estar, edema, mucosite |