Estudos clínicos Dados de eventos adversos foram coletados e analisados extensivamente no programa de estudos clínicos de neoplasia colo-retal metastática recorrente ou que progrediu depois de terapia baseada em 5-FU (segunda linha) e são apresentados a seguir (população de pacientes descrita a seguir). Espera-se que os eventos adversos ocorridos nas outras indicações sejam semelhantes aos ocorridos nos casos de tratamento de segunda linha de neoplasia colo-retal. Estudos clínicos como agente único, 100 a 125 mg/m2 em esquema de dose semanal Em três estudos clínicos realizados nos EUA, 304 pacientes com carcinoma metastático do cólon ou reto que haviam apresentado recidiva ou avanço da doença após terapia baseada em 5-FU foram tratados com Camptosar (cloridrato de irinotecano) em um esquema de dose semanal. Cinco óbitos (1,6%) foram potencialmente fármaco-dependentes. Os cinco pacientes apresentaram efeitos adversos variados, que incluíram efeitos conhecidos do produto (mielossupressão, septicemia neutropênica sem febre, obstrução de intestino delgado, acúmulo de fluido, estomatite, náusea, vômitos, diarréia e desidratação). A neutropenia febril, definida como neutropenia de grau 4 pelo NCI e febre de grau 2 ou maior, ocorreu em outros nove pacientes, tendo esses pacientes se recuperado com tratamento de suporte. Oitenta e um pacientes (26,6%) foram hospitalizados devido a eventos considerados relacionados ao Camptosar. As razões principais para a hospitalização fármacorelacionada foram diarréia, com ou sem náusea e/ou vômitos; neutropenia/leucopenia, com ou sem diarréia e/ou febre; e náuseas e/ou vômitos. Foram realizados ajustes posológicos durante o ciclo de tratamento e nos ciclos subseqüentes, com base na tolerância individual do paciente ao Camptosar. As razões mais comuns para a redução de dose foram diarréia tardia, neutropenia e leucopenia. Treze pacientes (4,3%) descontinuaram o tratamento com irinotecano devido a eventos adversos. Os eventos adversos (graus 1-4 NCI) relacionados ao fármaco conforme o julgamento do investigador, que foram relatados em mais de 10% dos 304 pacientes incluídos nos três estudos do esquema posológico semanal, estão listados em ordem decrescente de freqüência na Tabela 9. Tabela 9: Eventos Adversos Graus 1 a 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em Mais de 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos: Gastrintestinal Hematológico Geral Metabólico e Nutricional Dermatológico Cardiovascular diarréia tardia, náusea, vômitos, diarréia precoce, dor/cólicas abdominais, anorexia, estomatite leucopenia, anemia, neutropenia astenia, febre perda de peso, desidratação alopecia eventos tromboembólicos* *Incluem angina pectoris, trombose arterial, infarto cerebral, acidente vascular cerebral, tromboflebite profunda, embolia de extremidade inferior, parada cardíaca, infarto do miocárdio, isquemia miocárdica, distúrbio vascular periférico, embolia pulmonar, morte súbita, tromboflebite, trombose, distúrbio vascular. Estudos clínicos como agente único, 300 a 350 mg/m2 em esquema de dose a cada 3 semanas Trezentos e dezesseis pacientes com neoplasia colorretal metastática, nos quais a doença progrediu após terapia prévia com 5-FU, receberam irinotecano em dois estudos envolvendo administração única a cada 3 semanas. Três óbitos (1%) foram potencialmente relacionados ao tratamento com irinotecano, sendo atribuídos à infecção neutropênica, diarréia grau 4 e astenia, respectivamente. Hospitalizações devido a eventos adversos graves, a despeito de estarem relacionadas ou não à administração de Camptosar, ocorreram, pelo menos, uma vez em 60% dos pacientes que receberam Camptosar e 8% dos pacientes tratados com Camptosar descontinuaram o tratamento devido aos eventos adversos. Tabela 10: Porcentagem de Pacientes que Apresentaram Eventos Adversos de Grau 3 e 4 nos Estudos Comparativos do Tratamento com uma Dose de irinotecano a Cada 3 Semanas1: (*** continua na bula original ***)
Reações adversas irinotecano
Irinotecano com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Irinotecano têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Irinotecano devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.