As reações à levobupivacaína são características daquelas associadas a outros anestésicos do tipo amida. A principal causa de reações adversas neste grupo de medicamentos está associada com níveis plasmáticos excessivos ou altos níveis dermatomais, o que pode ser devido a uma superdosagem, injeção intravascular involuntária ou lenta degradação metabólica. Os eventos adversos relatados referem-se a estudos conduzidos nos EUA e Europa. O fármaco de referência foi principalmente a bupivacaína; os estudos foram conduzidos com uso concomitante de grande variedade de pré-medicações, sedativos e procedimentos cirúrgicos de duração variada. Um total de 1220 pacientes foi exposto à levobupivacaína, sendo que cada paciente foi contado uma vez para cada tipo de evento adverso. Nos estudos Fase II/III, 78% dos pacientes que receberam levobupivacaína relataram pelo menos um evento adverso. Dos pacientes que receberam a concentração 0,75% de levobupivacaína, 85% destes relataram pelo menos 1 evento adverso. Tabela 4.Tabela 5. Os seguintes eventos adversos, considerados clinicamente relevantes, foram notificados durante o programa clínico de levobupivacaína, em mais de 1 paciente, com incidência total de menor que 1%: Tabela 6. As reações da levobupivacaína são as características, também encontradas em outros anestésicos locais tipo amida. Tais reações podem incluir o sistema nervoso central, o sistema cardiovascular e o sistema respiratório (ver ADVERTÊNCIAS e SUPERDOSE). As incidências de reações adversas neurológicas associadas ao uso de anestésicos locais podem estar relacionadas à dose total do anestésico administrado e também dependem especificamente do fármaco usado, da via de administração e do estado físico do paciente. Muitos desses efeitos podem estar relacionados às técnicas anestésicas locais, com ou sem a contribuição do medicamento. Reações alérgicas são raras e podem ocorrer como resultado de sensibilidade ao anestésico local. Estas reações são caracterizadas por sinais tais como urticária, prurido, eritema, edema angioneurótico (incluindo edema laríngeo), taquicardia, espirros, náusea, vômitos, tontura, síncope, sudorese excessiva, aumento de temperatura e, possivelmente, sintomatologia anafilactóide (incluindo hipotensão grave). Foram notificados casos de sensibilidade cruzada entre fármacos do grupo anestésico do tipo amida. Estudos pós ? comercialização Raros relatos de convulsões ocorreram durante administração intravenosa acidental. Eventos adversos que ocorreram em > 5% de todos os pacientes tratados com levobupivacaína em estudos de fase II / III (N = 1.141) Hipotensão 31% Vômitos 14% Cefaléia 7% Náusea 21% Anemia 12% Constipação 7% Dor pós-operatória 18% Prurido 9% Tontura 6% Febre 17% Dor 8% Sofrimento fetal 5% Eventosadversos que ocorreram em 1% em estudos de fase II / III controlados com bupivacaína Evento Levobupivacaína N = 509 Bupivacaína N = 403 Hipotensão 100 (19,6) 93 (20,5) Náusea 59 (11,6) 66 (14,6) Anemia 49 (9,6) 37 (8,2) Dor pós-operatória 37 (7,3) 37 (8,2) Vômitos 42 (8,3) 30 (6,6) Dor lombar 29 (5,7) 19 (4,2) Febre 33 (6,5) 35 (7,7) Tontura 26 (5,1) 22 (4,9) Sofrimento fetal 49 (9,6) 41 (9,1) Cefaléia 23 (4,5) 18 (4,0) Parto demorado 32 (6,3) 31 (6,8) Prurido 19 (3,7) 26 (5,7) Dor 18 (3,5) 17 (3,8) ECG anormal 16 (3,1) 17 (3,8) Abdome aumentado 15 (2,9) 12 (2,6) Albuminemia 15 (2,9) 6 (1,3) Tremores 15 (2,9) 12 (2,6) Constipação 14 (2,8) 20 (4,4) Diplopia 13 (2,6) 14 (3,1) Hipoestesia 13 (2,6) 15 (3,3) Flatulência 12 (2,4) 11 (2,4) Dor abdominal 11 (2,2) 6 (1,3) Hipotermia 11 (2,2) 6 (1,3) Bradicardia 11 (2,2) 10 (2,2) Dispepsia 10 (2,0) 11 (2,4) Hematúria 10 (2,0) 5 (1,1) Hemorragia na gravidez 9 (1,8) 12 (2,6) Parestesia 9 (1,8) 2 (0,4) Taquicardia 9 (1,8) 7 (1,5) Urina anormal 9 (1,8) 6 (1,3) Púrpura 7 (1,4) 4 (0,9) Aumento drenagem do corte 7 (1,4) 13 (2,9) Tosse 6 (1,2) 3 (0,7) Leucocitose 6 (1,2) 3 (0,7) Sonolência 6 (1,2) 4 (0,9) Incontinência urinária 6 (1,2) 1 (0,2) Anestesia local 5 (1,0) 5 (1,1) Ansiedade 5 (1,0) 6 (1,3) Dor mamária (mulheres) 5 (1,0) 4 (0,9) Hipertensão 5 (1,0) 8 (1,8) Menor fluxo urinário 5 (1,0) 3 (0,7) Infecção do trato urinário 5 (1,0) 3 (0,7) Diarréia 5 (1,0) 6 (1,3) Gerais: Astenia, edema Dist. cardiovasculares: Hipotensáo postural Dist. do SNC e periférico: Hipocinesia, contraçáo muscular involuntária, espasmos (generalizados), tremores, síncope Dist. ritmo e frequência cardíaca: Arritmia, extrasístoles, fibrilaçáo (atrial), parada cardíaca Dist. gastrointestinais: Íleo Dist. psiquiátricos Confusáo Dist. hepáticos e biliares: Bilirrubina elevada Dist. respiratórios: Apnéia, broncoespasmo, dispnéia, edema pulmonar, insuficiência respiratória Dist. cutâneos: Sudorese, descoloraçáo da pele
Reações adversas levobupivacaína
Levobupivacaína com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Levobupivacaína têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Levobupivacaína devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.