Foi observada hipoglicemia em pacientes com Diabetes tipo 2 que estavam fazendo dieta e exercícios e em pacientes tratados com Starlix® (ver “Reações adversas”). Pacientes idosos, pacientes desnutridos e pacientes com insuficiência adrenal ou pituitária ou com insuficiência renal grave são mais susceptíveis ao efeito redutor da glicose dos tratamentos com Starlix®. O risco de hipoglicemia em pacientes diabéticos tipo 2 pode ser aumentado pelo exercício físico vigoroso ou pela ingestão de álcool.
A associação com outros agentes antidiabéticos orais pode aumentar o risco de hipoglicemia.
Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em pacientes que estejam sendo medicados com betabloqueadores.
Quando um paciente estabilizado com Starlix® é exposto ao estresse, como febre, trauma, infecção ou cirurgia, a perda do controlo glicêmico pode ocorrer. Em tais momentos, pode ser necessário interromper o tratamento com Starlix® e substituí-lo com a insulina de forma temporária.
Uso em idosos e outros grupos de risco
Mulheres com potencial para engravidar, gravidez, amamentação e fertilidade.
Mulheres com potencial para engravidar
Mulheres com potencial para engravidar devem tomar medidas contraceptivas altamente eficazes durante o tratamento com Starlix®.
Gravidez
A nateglinida não foi teratogênica em ratos. Estudos em coelhos, mostraram o desenvolvimento de toxicidade em altas doses (ver “Características farmacológicas – Dados de segurança pré-clínica”)o desenvolvimento embrionário foi afetado negativamente e houve aumento na incidência de agenesia de vesícula biliar ou vesícula biliar pequena com o uso de doses acima de 12 vezes a dose máxima de exposição da nateglinida recomendada para humanos. Não existe experiência suficiente em mulheres grávidas, portanto, a segurança de Starlix® na gravidez humana não pode ser estabelecida. Starlix®não deve ser utilizado durante a gravidez.
Estudos em ratos demonstraram nenhum efeito sobre o parto em doses até 1000 mg / kg (aproximadamente 60 vezes a exposição terapêutica humana com uma dose máxima recomendada de nateglinida de 120 mg, três vezes ao dia antes das refeições). O efeito da nateglinida em trabalho de parto em humanos não é conhecido.
Amamentação
A nateglinida é excretada no leite após a administração de uma dose oral a ratas lactantes. Em altas doses, os pesos corporais foram menores em filhotes de ratas durante o período pós-natal (ver “Características farmacológicas – Dados de segurança pré-clínica”). Apesar de não se saber se a nateglinida é excretada no leite humano, pode existir o risco de ocorrer hipoglicemia em lactentes e, portanto, a nateglinida não deve ser utilizada em mulheres que estejam amamentando.
Fertilidade
Nateglinida não prejudicou a fertilidade em ratos machos ou fêmeas (ver “Características farmacológicas – Dados de segurança pré-clínica”).
Uso em idosos
Não há restrições de uso em idosos (ver “Posologia para idosos”).
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
A hipoglicemia pode alterar o estado de alerta do paciente, portanto deve haver cuidado em evitá-la enquanto estiver dirigindo veículos ou operando máquinas.
Advertências nateglinida
Nateglinida com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Nateglinida têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Nateglinida devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.