Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico. As reações adversas observadas com outros interferons alfa isoladamente ou em combinações podem ser esperadas com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) isoladamente ou em combinação com a ribavirina, respectivamente. Experiências de estudos clínicos A freqüência e gravidade das reações adversas mais comumente relatadas são semelhantes em pacientes tratados com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) e interferon alfa-2a. As reações adversas mais freqüentemente relatadas com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) 180 mcg foram principalmente leves a moderadas e foram tratáveis sem necessidade de modificação de dosagem ou descontinuação da terapia. Em estudos clínicos, a incidência de retirada do tratamento para todos os pacientes devido a eventos adversos e alterações laboratoriais foi de 7% para Pegasys (Peginterferon alfa-2a) em monterapia e de 10% para Pegasys (Peginterferon alfa-2a) + ribavirina.. Somente 2% e 3%, respectivamente, dos pacientes requereram descontinuação da terapia de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) por alterações laboratoriais. Os índices de retirada para pacientes com cirrose foram semelhantes àqueles da população global. Mais de 1000 pacientes foram tratados com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) nos estudos clínicos. A Tabela 4 mostra as reações adversas que ocorreram em ¦ 10% de pacientes recebendo Pegasys (Peginterferon alfa-2a) 180 mcg + ribavirina (n = 451) versus Pegasys (Peginterferon alfa-2a) isoladamente (n=827), versus o comparador (n = 443) em estudos clínicos. As reações adversas relatadas em ¦ 2%, porém em <10% com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) isoladamente ou em combinação com ribavirina foram: astenia, letargia, dor torácica, síndrome gripal, mal-estar, rubores quentes, calafrios, insuficiência de memória, parestesia, distúrbio do paladar, fraqueza, hipoestesia, tremor, fraqueza muscular, cãibra muscular, dor lombar, dor no pescoço, dermatite, sudorese aumentada, vermelhidão, pele seca, aumento de sudorese, sudorese noturna, alterações cutâneas, exantema, eczema, pasoríase, urticária, reação de fotossensibilidade, boca seca, sangramento da gengiva, ulceração de boca, náuseas e vômitos, dispepsia, gastrite, flatulência, transtornos emocionais, ansiedade, alteração do humor, libido diminuída, impotência, nervosismo, agressão, diminuição de peso, tosse, dispnéia, dispnéia de esforço, congestão pulmonar, infecção das vias respiratórias superiores, sensação de aperto no tórax, garganta dolorida, nasofaringite, congestão sinusal, herpes simples, visão turva, inflamação de olho, dor ocular, xeroftalmia, hipotireoidismo, hipertiroidismo, linfadenomegalia, anemia, palpitações, e rubores. De forma semelhante ao constatado com outros interferons, foram relatados casos isolados dos seguintes eventos adversos em pacientes que receberam Pegasys (Peginterferon alfa-2a) isoladamente ou em combinação com ribavirina durante os estudos clínicos: otite externa, depressão, disfunção hepática, fígado gorduroso, colangite, neoplasia maligna hepática, arritmia, distúrbio do comportamento incluindo pensamentos suicidas, comportamento suicida, suicídio, diabetes mellitus, fenômeno autoimune, neuropatia periférica, úlcera péptica, infecção de pele, sangramento gastrintestinal, reação pancreática reversível (isto é: aumento de amilase/lípase com ou sem dor abdominal), fibrilação atrial, pericardite, vertigem, miosite, neuropatia periférica, sarcoidose, úlcera de córnea, endocardite, pneumonia, pneumonite intersticial com resultado fatal, embolia pulmonar, coma, hemorragia cerebral e superdosagem da substância. Tabela 4: Reações adversas ocorrendo em ¦ 10% nos estudos clínicos com hepatite C Sistema corporal Pegasys 180mcg Ribavirina 1000/1200 mg N= 451 Pegasys 180 mcg N= 827 INF alfa-2b 3MIU Ribavirina 1000/1200mg N= 443 Geral n (%) n (%) n (%) Fadiga 230 (51) 405 (49) 235 (53) Pirexia 181 (40) 288 (35) 240 (54) Calafrio 102 (23) 249 (30) 150 (34) Reação no local da injeção 104 (23) 178 (22) 68 (15) Astenia 66 (15) 56 (7) 71 (16) Dor 43 (10) 89 (11) 38 (9) Gastrintestinal Náusea 108 (24) 199 (24) 124 (28) Diarréia 50 (11) 132 (16) 44 910) Dor abdominal 38 (8) 120 (15) 38 (9) Metabólico e nutricional Anorexia 108 (24) 131 (16) 115 (26) Redução do peso 44 (10) 44 (5) 43 (10) Tecido conectivo e ósseo, músculo-esquelético Mialgia 180 (40) 307 (37) 216 (49) Artralgia 98 (22) 211 (26) 103 (23) Neuropsiquiatrico Cefaléia 196 (43) 428 (52) 216 (49) Insônia 149 (33) 166 (20) 163 (37) Irritabilidade 105 (23) 141 (17) 118 (27) Depressão 90 (20) 148 (18) 126 (28) tontura 64 (14) 119 (14) 60 (14) Concentração prejudicada 44 (10) 76 (9) 57 (13) Ansiedade 39 (9) 51 (6) 55 (12) Respiratório Dispnéia 60 (13) 39 (5) 60 (14) Tosse 46 (10) 36 (4) 33 (7) Tecido subcutâneo e pele Alopecia 124 (27) 186 (22) 144 (33) Prurido 87 (19) 103 (12) 78 (18) Dermatite 71 (16) 71 (9) 58 (13) Pele seca 43 (10) 41 (5) 58 (13) Valores dos testes laboratoriais Hematologia De forma semelhante ao constatado com outros interferons, o tratamento com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) 180 mcg foi associado com diminuições dos valores hematológicos, os quais geralmente melhoraram com a modificação de dosagem e retorno aos níveis de pré-tratamento dentro de 4 a 8 semanas após a interrupção da terapia (vide Precauções e advertências, Testes laboratoriais e Posologia). Hemoglobina e hematócrito Embora o tratamento com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) 180 mcg tenha sido associado com pequenas diminuições graduais da hemoglobina e hematócrito, menos que 1% de todos os pacientes, incluindo aqueles com cirroses, requereu modificação de dose por anemia. Leucócitos (glóbulos brancos) O tratamento com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) foi associado a diminuições dos valores tanto da contagem total de leucócitos como da contagem absoluta de neutrófilos. Aproximadamente 4% a 5% dos pacientes apresentaram diminuições temporárias da contagem absoluta de neutrófilos para níveis inferiores a 500 células/mm3 a qualquer tempo durante a terapia. Contagem de plaquetas O tratamento com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) foi associado com diminuições nos valores de contagens de plaquetas. Em estudos clínicos, aproximadamente 5% dos pacientes apresentaram diminuições das contagens de plaquetas para níveis inferiores a 50.000 células/mm3, principalmente em pacientes com cirrose e que foram incluídos no estudo com contagem de plaquetas basal tão baixa quanto 75.000 células/mm3. Função da tiróide O tratamento com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) foi associado a anormalidades clinicamente significativas nos valores laboratoriais da tiróide requerendo intervenção clínica (vide Precauções e advertências e Testes laboratoriais). As freqüências observadas com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) foram similares àquelas observadas com outros interferons.
Reações adversas peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Peginterferon alfa-2a têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Peginterferon alfa-2a devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.