Bula para paciente piperacilina e tazobactam

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Piperacilina sódica e tazobactam sódico é indicado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas:

Adultos
1.Infecções do aparelho respiratório inferior (pneumonias).
2.Infecções das vias urinárias.
3.Infecções intra-abdominais.
4.Infecções da pele e tecidos moles.
5.Infecção generalizada bacteriana (sepse).
6.Infecções ginecológicas, incluindo infecção da parede interna do útero no pós-parto e doença inflamatória do aparelho reprodutor feminino.
7.Infecções neutropênicas febris. É recomendado o tratamento em associação a um antibiótico aminoglicosídeo. 8.Infecções dos ossos e articulações.
9.Infecções polimicrobianas (mais de um microrganismo causador).

Crianças
1.Infecções febris em pacientes pediátricos, que apresentem baixa quantidade de células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo (neutrófilos). É recomendado o tratamento em associação a um aminoglicosídeo (classe de antibiótico como amicacina).
2.Infecções intra-abdominais em crianças com 2 anos ou mais.
Piperacilina sódica e tazobactam sódico é indicado para garantir ampla cobertura e mantê-lo eficaz em debelar as infecções causadas pelas bactérias suscetíveis a piperacilina sódica e tazobactam sódico.
Converse com o seu médico e se oriente para que tipo de infecção você está recebendo esse medicamento.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Piperacilina sódica e tazobactam sódico é uma associação antibacteriana injetável que consiste de um antibiótico, a piperacilina sódica, utilizada contra as principais bactérias suscetíveis a este antibiótico causadoras de infecção, e um ácido, tazobactam sódico, que age inibindo a resistência que algumas bactérias adquirem ao antibiótico piperacilina. A sua ação farmacológica inicia-se imediatamente após a sua entrada no sangue.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado em pacientes alérgicos ao antibiótico ou a um dos componentes do produto. Informe seu médico caso tenha tido alguma reação alérgica ou pouco comum a algum medicamento antibiótico.
Não utilizar o antibiótico sem antes conversar com o seu médico, se for diabético, se estiver em dieta com restrição de sal ou se estiver tomando outros medicamentos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes do início do tratamento com piperacilina sódica e tazobactam sódico seu médico deve questioná-lo se você já teve alguma vez qualquer tipo de reação alérgica a algum medicamento, pois reações alérgicas podem acontecer e essas reações são mais comuns em pessoas com história de alergia a vários tipos de alérgenos, incluindo medicamentos.
Ocorreram hemorragias (sangramento) em alguns pacientes tratados com antibióticos betalactâmicos (classe de medicamento da piperacilina sódica e tazobactam sódico). Essas reações são, às vezes, associadas a anormalidades nos testes de coagulação (capacidade do organismo de parar um sangramento). Se essas reações ocorrerem, o médico deve ser informado.
Leucopenia (redução de células de defesa no sangue) e neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) podem ocorrer, principalmente durante tratamento prolongado. Converse com seu médico sobre essas situações. Como em qualquer outro tratamento com penicilina (tipo de antibiótico como a piperacilina sódica), complicações neurológicas na forma de convulsões podem ocorrer quando altas doses são administradas, especialmente em pacientes com insuficiência renal. Como qualquer outro antibiótico, o uso dessa droga pode resultar em um aumento do crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, medidas apropriadas devem ser tomadas.
Embora piperacilina sódica e tazobactam sódico possua características de baixa toxicidade do grupo das penicilinas, recomenda-se fazer exames periódicos para a avaliação das funções orgânicas dos rins, fígado e medula óssea quando o medicamento for usado por tempo prolongado.
Como com qualquer antibiótico, deve-se considerar a possibilidade de aparecimento de microrganismos resistentes, que podem causar superinfecções, principalmente durante tratamento prolongado. Poderá ser necessário efetuar acompanhamento microbiológico a fim de detectar qualquer superinfecção importante. Caso isto ocorra, seu médico estará tomando as medidas necessárias para controlar esta superinfecção.
Como com outras penicilinas, se doses maiores que as recomendadas forem administradas por via intravenosa (principalmente em pacientes com insuficiência renal), podem ocorrer excitabilidade neuromuscular (espécies de tremores) ou convulsões.
Como com outras penicilinas semissintéticas, o tratamento com piperacilina tem sido associado com um aumento na incidência de febre e vermelhidão em pacientes com fibrose cística.
Este produto pode aumentar a quantidade total de sódio do paciente, portanto, isto deve ser considerado caso o paciente necessite de restrição de sal em sua dieta (como em pacientes hipertensos, por exemplo).
Também pode ocorrer diminuição de potássio em pacientes com baixas reservas de potássio ou que recebem medicamentos concomitantes que podem diminuir os níveis de potássio; recomenda-se a determinação periódica de eletrólitos nesses pacientes. O uso de antibióticos em altas doses por curto período de tempo para tratar gonorreia pode mascarar ou atrasar os sintomas iniciais da sífilis. Portanto, antes do tratamento, os pacientes com gonorreia também devem ser avaliados para sífilis. Converse com seu médico em caso de qualquer lesão suspeita de alguma dessas doenças.
O uso de piperacilina sódica e tazobactam sódico pode causar reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reações adversas a medicamentos com eosinofília e sintomas sistêmicos e pustulose exantemática aguda generalizada. Se você desenvolver erupções cutâneas, o médico deverá ser informado.
Antes de iniciar o tratamento com piperacilina sódica e tazobactam sódico você deve informar ao seu médico se tiver ou estiver em uma das seguintes condições: insuficiência renal, gravidez e lactação.
Não foram realizados estudos que avaliam os efeitos do medicamento sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez: piperacilina sódica e tazobactam sódico atravessa a placenta. Mulheres grávidas devem ser tratadas apenas se os benefícios previstos superarem os possíveis riscos à mulher e ao feto.

Lactação: piperacilina sódica e tazobactam sódico é excretado em baixas concentrações no leite materno. As mulheres lactantes devem ser tratadas apenas se os benefícios previstos superarem os possíveis riscos à mulher e à criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas: informe ao seu médico se estiver utilizando outros medicamentos concomitantemente com piperacilina sódica e tazobactam sódico.

Interações com Testes Laboratoriais: piperacilina sódica e tazobactam sódico pode interferir com resultados de alguns exames laboratoriais, inclusive detecção de açúcar na urina. Converse com o seu médico sobre essa situação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) antes da reconstituição.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após reconstituição, manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por até 24 horas ou manter sob refrigeração (2ºC a 8ºC) por até 48 horas.

Se a solução não for usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem antes da administração serão responsabilidades do usuário. As soluções não utilizadas deverão ser descartadas.

Características Físicas e Organolépticas:
Piperacilina sódica e tazobactam sódico é um pó cristalino branco a quase branco. Após reconstituição, piperacilina sódica e tazobactam sódico apresenta-se como uma solução incolor a amarelo claro livre de partículas não dissolvidas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Piperacilina sódica e tazobactam sódico é um pó para solução injetável, para ser usado por via intravenosa depois de reconstituído.
Piperacilina sódica e tazobactam deve ser utilizado em ambiente apropriado, manipulado por pessoal da área de saúde e sob recomendação do médico prescritor.

Instruções para reconstituição e diluição para uso intravenoso
Piperacilina sódica e tazobactam sódico deve ser administrado em infusão intravenosa lenta (p.ex., de 20-30 minutos).

Duração do Tratamento: a duração do tratamento deve ser definida com base na gravidade da infecção e nos progressos clínico e bacteriológico do paciente.

Infusão Intravenosa
Reconstituição
Reconstituir cada frasco-ampola conforme o quadro abaixo, usando um dos diluentes compatíveis para reconstituição. Agitar até dissolver. Quando agitado constantemente, a reconstituição geralmente ocorre dentro de 5 a 10 minutos.

Após a reconstituição de piperacilina e tazobactam 2,25 g com 10 mL de diluente, espera-se um volume final aproximado de 11,5 mL de solução dentro do frasco. Da mesma forma, após a adição de 20 mL de diluente para reconstituição de piperacilina e tazobactam 4,5 g espera-se um volume final aproximado de 23 mL.

As soluções sabidamente compatíveis com piperacilina sódica e tazobactam sódico para reconstituição são:
•solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução fisiológica)
•água para injetáveis
•solução de glicose a 5% (solução de dextrose a 5%)
ATENÇÃO: a solução de Ringer Lactato é incompatível para a reconstituição de piperacilina sódica e tazobactam sódico.

Diluição: a solução reconstituída deve ser retirada do frasco-ampola com seringa. Quando reconstituído como recomendado, o conteúdo do frasco-ampola retirado com a seringa fornecerá a quantidade prevista de piperacilina e tazobactam.

A solução reconstituída de piperacilina sódica e tazobactam sódico deve ser diluída ao volume desejado (p. ex., de 50 mL a 150 mL) com um dos diluentes compatíveis para uso intravenoso mencionados a seguir:
•solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução fisiológica)
•água para injetáveis*
•solução de glicose a 5% (solução de dextrose a 5%)
*Volume máximo recomendado de água para injetáveis por dose é 50 mL.

Conservação e Estabilidade: o produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) qualificado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato. A solução reconstituída de piperacilina sódica e tazobactam sódico mantém a estabilidade física e química por até 24 horas quando armazenada em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C) ou por até 48 horas quando armazenada sob refrigeração (2ºC a 8°C).
Se a solução não for usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem antes da administração serão responsabilidades do usuário. As soluções não usadas deverão ser descartadas.
Antes de utilizar piperacilina sódica e tazobactam sódico, deve-se ler com atenção o item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”. Converse com o seu médico a respeito desses itens.

Posologia
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: em geral, a dose diária total recomendada é de 12 g de piperacilina e 1,5 g de tazobactam divididos em doses a cada 6 ou 8 horas. Podem ser usadas doses tão elevadas quanto 18 g de piperacilina e 2,25 g de tazobactam por dia em doses divididas em caso de infecções graves.

Neutropenia pediátrica: em crianças com função renal normal e menos de 50 kg, a dose deve ser ajustada para 80 mg de piperacilina e 10 mg de tazobactam por quilograma do peso corporal a cada 6 horas e utilizada em associação à dose adequada de um aminoglicosídeo.
Em crianças com mais de 50 kg, seguir a posologia para adultos e utilizar em associação à dose adequada de um aminoglicosídeo.

Infecções intra-abdominais pediátricas: para crianças entre 2 e 12 anos, com até 40 kg e função renal normal, a dose recomendada é de 112,5 mg/kg a cada 8 horas (100 mg de piperacilina e 12,5 mg de tazobactam).
Para crianças entre 2 e 12 anos, com mais de 40 kg e função renal normal, seguir a orientação posológica para adultos. Recomenda-se tratamento mínimo de 5 dias e máximo de 14 dias, considerando que a administração da dose continue por, no mínimo, 48 horas após a resolução dos sinais clínicos e sintomas.

Uso em pacientes idosos: piperacilina sódica e tazobactam sódico pode ser administrado nas mesmas dosagens usadas em adultos, à exceção dos casos de insuficiência renal (ver abaixo).

Uso em pacientes com insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal ou em hemodiálise, as doses intravenosas e os intervalos entre as doses devem ser ajustados para o grau de insuficiência renal.

As doses diárias recomendadas são as seguintes:

Programa de dosagem intravenosa para adultos com disfunção renal

*Exame para medir a função renal

Para pacientes em hemodiálise, a dose diária máxima é 8 g de piperacilina/1 g de tazobactam. Além disso, uma vez que a hemodiálise remove 30% – 50% de piperacilina em 4 horas, uma dose adicional de 2 g de piperacilina/250 mg de tazobactam deve ser administrada após cada sessão de diálise. Para pacientes com insuficiência renal e hepática (insuficiência da função do fígado), medidas dos níveis séricos (sanguíneos) de piperacilina e tazobactam, quando disponíveis, poderão fornecer informações adicionais para o ajuste de dose.

Insuficiência Renal em Crianças Pesando Menos que 50 kg: para crianças pesando menos de 50 kg, com insuficiência renal, a dosagem endovenosa deverá ser ajustada até o grau da insuficiência renal conforme indicado a seguir:

*Exame para medir a função renal

Para crianças pesando menos de 50 kg, submetidas à hemodiálise, a dose recomendada é de 45 mg/kg a cada 8 horas.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: não é necessário ajustar a dose de piperacilina sódica e tazobactam sódico em pacientes com doença hepática.

Administração Concomitante de piperacilina sódica e tazobactam sódico com Aminoglicosídeos: devido à inativação in vitro (fora do corpo humano) do aminoglicosídeo pelos antibióticos betalactâmicos (classe de antibiótico da piperacilina sódica e tazobactam sódico) recomenda-se que piperacilina sódica e tazobactam sódico e o aminoglicosídeo sejam administrados separadamente. A piperacilina sódica e tazobactam sódico e o aminoglicosídeo devem ser reconstituídos e diluídos separadamente quando a terapia concomitante com os aminoglicosídeos é indicada (ver item Incompatibilidades Farmacêuticas).

Incompatibilidades Farmacêuticas: sempre que piperacilina sódica e tazobactam sódico for utilizado concomitantemente a outro antibiótico (p. ex., aminoglicosídeos), os medicamentos devem ser administrados separadamente. A mistura de piperacilina sódica e tazobactam sódico com um aminoglicosídeo in vitro pode inativar consideravelmente o aminoglicosídeo (ver POSOLOGIA).
Piperacilina sódica e tazobactam sódico não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa ou no mesmo frasco de infusão, pois ainda não foi estabelecida a compatibilidade.

A solução de Ringer Lactato é incompatível com piperacilina sódica e tazobactam sódico.
Devido à instabilidade química, piperacilina sódica e tazobactam sódico não deve ser usado em soluções que contenham somente bicarbonato de sódio.
Piperacilina sódica e tazobactam sódico não deve ser adicionado a sangue e derivados ou a hidrolisados de albumina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de utilizar piperacilina sódica e tazobactam sódico no horário estabelecido pelo seu médico, utilize-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de utilizar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não utilize o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção por Candida*, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anemia* (diminuição da quantidade de células vermelhas no sangue: hemácias), teste de Coombs direto positivo (exame realizado para avaliar a presença de anticorpos nos glóbulos vermelhos do sangue), prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada (resultado de exame que indica diminuição na velocidade de coagulação do sangue), diminuição da albumina sanguínea (tipo de proteína), diminuição da proteína total, cefaleia (dor de cabeça), insônia, dor abdominal, náusea (enjoo), vômitos, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), aumento da aspartato aminotransferase (AST ou TGO: enzima do fígado), aumento da alanina aminotransferase (ALT ou TGP: enzima do fígado), aumento da alcalino fosfatase sanguínea (enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos), erupções (lesões) cutâneas, prurido (coceira), aumento da creatinina sanguínea (substância eliminada pela urina cujo aumento no sangue indica que há algum problema no funcionamento dos rins), aumento da ureia sanguínea, pirexia (febre) e reação no local da injeção.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (redução das células de defesa no sangue), prolongamento do tempo de protrombina (resultado de exame que indica diminuição no tempo de coagulação do sangue), hipocalemia (potássio sanguíneo baixo), diminuição da glicose sanguínea, hipotensão (pressão baixa), flebite (inflamação da veia), tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos), rubor (vermelhidão na pele), aumento da bilirrubina sanguínea (substância resultante da destruição e metabolização da célula sanguínea), eritema multiforme* (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), urticária (alergia da pele), erupção máculo-papular* (pequenas lesões vermelhas arredondadas e/ou manchas vermelhas na pele), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular) e calafrios.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), epistaxe (sangramento nasal), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille), estomatite (inflamação da mucosa da boca), necrólise epidérmica tóxica* (descamação grave da camada superior da pele).

Reações com frequência não conhecida: pancitopenia* (diminuição de todas as células do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), anemia hemolítica* (diminuição do número de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos), púrpura (cor vermelha ou arroxeada na pele), prolongamento do tempo de sangramento, trombocitose* (aumento da quantidade de plaquetas – células de coagulação – no sangue acima do normal), eosinofilia* (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo), reação anafilactoide (reação alérgica grave), reação anafilática* (reação alérgica grave), choque anafilactoide*, choque anafilático*, hipersensibilidade*, hepatite* (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da gamaglutamiltransferase (tipo de enzima principalmente do fígado), Síndrome de Stevens-Johnson* (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosa), reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda, dermatite bolhosa (inflamação da pele com presença de bolhas), insuficiência renal (diminuição da função renal) e nefrite túbulointersticial* (tipo de inflamação nos rins).
*Reações adversas identificadas no período pós-comercialização.
O tratamento com piperacilina está associado ao aumento da incidência de febre e erupções cutâneas em pacientes com fibrose cística (doença genética que afeta principalmente o sistema respiratório).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Os pacientes podem apresentar excitabilidade neuromuscular (espécie de tremores) ou convulsões se forem administradas doses acima das recomendadas por via intravenosa (particularmente na presença de insuficiência renal).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.