Os estudos clínicos comparativos com placebo, que avaliaram a segurança do RUPAFIN (fumarato de rupatadina) reportaram 8% a mais de efeitos indesejáveis com o grupo RUPAFIN (fumarato de rupatadina) do que com o grupo tratado com placebo. As reações adversas e suas freqüências, após a subtração das incidências do grupo placebo, foram em ordem decrescente: Comum (> 1/100, < 1/10): sonolência, astenia e fadiga; Incomuns (> 1/1000, < 1/100): boca seca, faringite, dispepsia, aumento de apetite e rinite. A dose de 10mg diária de rupatadina foi administrada a mais de 2025 pacientes submetidos aos estudos clínicos do produto, sendo que 120 deles receberam a rupatadina por, pelo menos, 1 ano. As reações adversas mais comuns nos estudos clínicos controlados foram: sonolência (9,5%), cefaléia (6,9%) e fadiga (3,2%). As maiorias dos eventos adversos observados nos estudos clínicos foram de intensidade leve a moderada e geralmente não necessitaram de interrupção do tratamento. Os eventos não apresentam relação dose-dependente. Podemos resumir os eventos da seguinte forma: Sintomas comuns: sonolência, cefaléia, mal-estar, xerostomia, fadiga e astenia. Sintomas incomuns: aumento do apetite, irritabilidade, epistaxe, secura nasal, faringite, tosse, dor em faringe e laringe, rinite, náusea, dor em andar superior do abdome, diarréia, dispepsia, vômitos, obstipação, rash, dorsalgia, artralgia, mialgia, polidipsia, pirose, aumento de CPK sérico, aumento de ALT e AST, anormalidades na função hepática e aumento de peso.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.
Reações adversas rupatadina
Rupatadina com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Rupatadina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Rupatadina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.