Em um estudo duplo-cego realizado em 279 pacientes com rinite alérgica sazonal, 93 pacientes foram expostos à combinação de montelucaste e levocetirizina durante um período médio de 13,28 dias. Com exceção de um evento adverso de sonolência (1,1%), todos os outros eventos adversos foram considerados não relacionados à combinação de montelucaste e levocetirizina pelo investigador.
A combinação foi bem tolerada. As reações adversas foram usualmente de leves a moderadas e não exigiram a descontinuação do tratamento.
Por se tratar de uma nova associação, abaixo estão as reações adversas notificadas com os componentes individuais da combinação de Levolukast, e respectiva frequência de sua ocorrência, conforme definida abaixo:
Reação muito comum (=> 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1/10 e 1/100 dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 1/100 e 1/1000 dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 1/1000 e 1/10.000 dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 1/10.000 dos pacientes que utilizam este medicamento);
Montelucaste: abaixo está a lista de reações adversas relatadas com o uso de montelucaste, tanto em ensaios clínicos quanto em utilização pós-comercialização, separados por órgãos/sistemas e eventos adversos específicos categorizados por frequência.
| Órgãos/sistemas | Evento adverso | Frequência |
| Infecções | Infecção do trato respiratório superior | Muito comum |
| Sistema Hematopoiético | Aumento da tendência a sangramentos | Rara |
| Sistema imunológico | Reações de hipersensibilidade, incluindoanafilaxia | Incomum |
| Infiltrado eosinofílico hepático | Muito rara |
| Desordens psiquiátricas | Pesadelos, insônia, sonambulismo,irritabilidade, ansiedade, cansaço, agitaçãoagressividade e hostilidade, depressão | Incomum |
| Tremor | Rara |
| Alucinação e pensamento suicida | Muito rara |
| Sistema Nervoso Central | Desequilíbrio, parestesia e outrosdistúrbios anestésicos | Incomum |
| Sistema Cardiovascular | Palpitações | Rara |
| Sistema Respiratório | Epistaxe | Incomum |
| Síndrome Churg-Strauss (CSS) | Muito rara |
| Sistema Gastrointestinal | Diarreia‡, náusea‡, vômito‡ | Comum |
| Boca seca, dispepsia | Incomum |
| Fígado e Vias biliares | Elevação de TGO e TGP | Comum |
| Hepatites | Muito rara |
| Pele e tecido subcutâneo | Rash cutâneo‡ | Comum |
| Prurido, urticária | Incomum |
| Angioedema | Rara |
| SistemaMusculoesquelético | Artralgia e mialgia | Incomum |
| Outros sintomas gerais | Pirexia‡ | Comum |
| Astenia, cansaço, mal estar, edema | Incomum |
‡este evento também foi reportado como sendo muito comum em quem recebeu placebo nas pesquisas clínicas.
Levocetirizina: ensaios clínicos relevantes com levocetirizina incluíram 935 indivíduos expostos ao medicamento na dose recomendada de 5 mg por dia. A partir deste agrupamento, a incidência de reações adversas relatadas foi:
| Órgãos/sistemas | Evento adverso | Frequência |
| Sistema Gastrointestinal | Boca seca | Comum |
| Dor abdominal | Incomum |
| Sistema Nervoso Central | Astenia | Incomum |
| Sonolência | Comum |
| Cefaleia | Comum |
| Outros sintomas gerais | Fraqueza | Comum |
Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos acima descritos, casos muito raros das seguintes reações adversas foram relatados em experiência pós-comercialização com levocetirizina:
∙Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade, incluindo anafilaxia;
∙Distúrbios psiquiátricos: agitação, agressão;
∙Distúrbios do sistema nervoso: convulsão;
∙Distúrbios oftalmológicos: perturbações visuais;
∙Distúrbios cardíacos: palpitações;
∙Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia;
∙Distúrbios gastrointestinais: náuseas;
∙Distúrbios hepatobiliares: hepatite;
∙Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: edema angioneurótico, erupção fixa a fármaco, prurido, erupção cutânea, urticária;
∙Distúrbios musculosqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo: mialgia;
∙Sinais em investigação: aumento de peso, testes de função hepática anormais.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.