Os resultados de eficácia estão descritos no item “Características farmacológicas – Farmacodinâmica”.
-Dados pré-clínicos de segurança:
Não foram realizados estudos de toxicidade aguda.
Uma vez que roedores não reagem à betainterferona humana, a avaliação do risco foi baseada em estudos de doses repetidas realizados em macacos Rhesus. Foi observada hipertermia transitória, assim como elevação transitória significativa nos linfócitos e diminuição transitória significativa em plaquetas e neutrófilos segmentados.
Não foram conduzidos estudos de longa duração. Os estudos reprodutivos em macacos Rhesus mostraram toxicidade materna e aumento na taxa de abortamento. Não ocorreu malformação nos animais sobreviventes. Não foram conduzidas investigações sobre a fertilidade. Não foi observada influência no ciclo estral em macacos.
Em um único estudo de genotoxicidade (teste de Ames) não foram observados efeitos mutagênicos.
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
Em um teste de transformação celular in vitro não houve indicação de potencial tumorigênico.
Resultados de eficácia betaferon
BETAFERON com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de BETAFERON têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com BETAFERON devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.