Aproximadamente 15% dos pacientes tratados com CEREZYME testados até o momento desenvolveram anticorpos IgG durante o primeiro ano de tratamento. O aparecimento de anticorpos IgG ocorreu, na maioria dos casos, dentro dos seis primeiros meses e, muito raramente, após 12 meses. Aproximadamente 46% dos pacientes com anticorpos de IgG detectáveis apresentaram sinais / sintomas de hipersensibilidade.
Pacientes com a presença de anticorpos contra o CEREZYME correm risco maior de apresentar reação de hipersensibilidade. Entretanto, nem todos os pacientes com sintomas de hipersensibilidade tiveram anticorpos IgG detectáveis.
O tratamento com CEREZYME deve ser feito com cautela nos pacientes que apresentaram sintomas de hipersensibilidade ao produto.
Reações anafilactoides foram relatadas em menos de 1% dos pacientes e, nesses casos, a continuação do tratamento deve ser conduzida com cautela. A maioria desses pacientes continuou com sucesso o tratamento após a redução da velocidade de infusão e do pré-tratamento com anti-histamínicos e / ou corticoides.
Precauções
Gerais
Em menos de 1% dos pacientes tratados com CEREZYME foi observada a ocorrência de hipertensão pulmonar e pneumonia. Hipertensão pulmonar e pneumonia são complicações conhecidas da doença de Gaucher e foram observadas tanto em pacientes que estavam ou não recebendo CEREZYME, portanto, não foi estabelecida relação causal com o produto.
Pacientes com sintomas respiratórios e sem febre devem ser avaliados quanto à presença de hipertensão pulmonar.
A terapia com CEREZYME deve ser conduzida por médicos experientes no tratamento de pacientes com doença de Gaucher.
Recomenda-se cautela na administração de CEREZYME em pacientes previamente tratados com
Ceredase™ (alglucerase injetável), que apresentaram reações de hipersensibilidade e desenvolveram anticorpos contra o medicamento.
Testes laboratoriais úteis para monitorar pacientes
Testes laboratoriais úteis para monitorar a resposta à terapia dos pacientes com doença de Gaucher incluem avaliações hematológicas como níveis de hemoglobina e contagem de plaquetas.
Avaliações de biomarcadores também ajudam na monitorização dos pacientes; estes incluem quitotriosidase e CCL18.
O monitoramento da resposta à terapia pelos pacientes com doença de Gaucher não deve ser limitados aos testes laboratoriais descritos acima.
É altamente recomendável que os pacientes sejam monitorados periodicamente para a formação de anticorpo IgG. Sugere-se que amostras basais de sangue sejam coletadas antes da primeira infusão, para servir como parâmetro para os títulos de anticorpos em caso de ocorrência de eventos adversos significativos.
Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade
Não foram feitos estudos em seres humanos e animais para verificar o potencial efeito carcinogênico e mutagênico de CEREZYME ou sobre a fertilidade.
Gestação
Efeitos teratogênicos: não foram realizados estudos em animais sobre reprodução com CEREZYME. Não se sabe se CEREZYME causa dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. CEREZYME não deverá ser administrado durante a gestação, exceto quando a indicação e a necessidade são evidentes e o benefício potencial justifica substancialmente o risco.
CATEGORIA DE RISCO NA GRAVIDEZ: C. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO- DENTISTA.
Lactação
Não se sabe se CEREZYME é excretado no leite humano. Entretanto, como muitas drogas o são, deve-se ter cautela quando CEREZYME é administrado a mães que amamentam.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco;
Uso em pacientes idosos
Não se sabe se CEREZYME age exatamente da mesma forma em idosos e adultos jovens. O médico deverá observar cuidadosamente os efeitos do medicamento nesses pacientes.
Uso em pacientes pediátricos
A eficácia e a segurança de CEREZYME foram estabelecidas em pacientes com idade entre 2 e 16 anos. O uso do produto nessa faixa etária é respaldado pela evidência de estudos clínicos adequados e bem controlados de CEREZYME e Ceredase™ (alglucerase) em pacientes pediátricos e adultos e em dados adicionais da literatura e da experiência pós-comercialização de longo prazo. CEREZYME foi administrado em pacientes com menos de dois anos de idade, mas a eficácia e a segurança em pacientes nessa faixa etária não foram estabelecidas.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não há efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou utilizar maquinaria pesada com o uso de CEREZYME.
Este medicamento pode causar doping devido à presença de manitol, que pode atuar como um agente mascarante para outras substâncias que causam doping.
Advertências cerezyme
CEREZYME com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CEREZYME têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CEREZYME devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.