Posologia de gonal-f

A terapêutica com GONAL-f® deve ser iniciada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios da fertilidade.
Deve ser entregue aos pacientes o número correto de canetas para o seu ciclo de tratamento e estes devem ser orientados sobre como utilizar as técnicas de injeção apropriadas.

POSOLOGIA
As doses recomendadas de GONAL-f® são as utilizadas com o FSH urinário. A avaliação clínica de GONAL-f® indica que as doses diárias, os regimes posológicos e os métodos de monitorização do tratamento não devem diferir dos correntemente utilizados com os medicamentos contendo FSH urinário.
Ensaios clínicos comparativos demonstraram que, em média, as pacientes necessitam de uma dose cumulativa mais baixa e uma menor duração de tratamento com GONAL-f® em comparação com o FSH urinário. Assim,, considera-se apropriado administrar uma dose total mais baixa de GONAL-f®do que aquela geralmente usada para o FSH urinário, não apenas para otimizar o desenvolvimento folicular como também para minimizar o risco de hiperestimulação ovariana não pretendida.
Foi demonstrada bioequivalência entre doses equivalentes da apresentação monodose e da apresentação multidose de GONAL-f®.
Recomenda-se a adesão às doses iniciais recomendadas a seguir.

Mulheres com anovulação (incluindo Síndrome do Ovário Policístico)
GONAL-f® deve ser administrado segundo um esquema de injeções diárias. Nas mulheres menstruadas o tratamento deve ser iniciado nos primeiros sete dias do ciclo menstrual.
Um regime posológico habitualmente empregado se inicia com administrações diárias de 75-150 UI de FSH, aumentando de preferência em 37,5, ou 75 UI com sete ou, de preferência, quatorze dias de intervalo, se necessário, de modo a obter uma resposta adequada mas não excessiva. O tratamento deve ser adaptado à resposta individual de cada paciente avaliada pela medição do tamanho dos folículos por ultrassom e/ou pela secreção de estrogênios. A dose máxima diária não é normalmente superior a 225 UI de FSH. Se a paciente não responder adequadamente após quatro semanas de tratamento, o ciclo deve ser abandonado e a paciente deve ser submetida a avaliação adicional após a qual pode recomeçar o tratamento com uma dose inicial mais alta do que a do ciclo abandonado.
Quando se obtém uma resposta ótima, deve ser administrada uma única injeção de 250 microgramas de gonadotrofina coriônica alfa humana recombinante (r-hCG) ou de 5.000 UI até 10.000 UI de hCG, 24-48 horas após a última injeção de GONAL-f®. Recomenda-se que a paciente tenha relações sexuais no dia da administração de hCG, bem como no dia seguinte. Como alternativa, pode ser efecuada uma inseminação intra-uterina (IIU).
Caso se obtenha uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e suspensa a hCG. O tratamento deve ser reiniciado no ciclo seguinte, com uma dose inferior àquela do cicloanterior.

Mulheres submetidas à estimulação ovariana para o desenvolvimento folicular múltiplo prévio à fertilização in vitro ou outras técnicas de reprodução assistida.
O esquema posológico habitualmente usado para indução da superovulação envolve a administração diária de 150-225 UI de GONAL-f®, com início no 2º ou 3º dia do ciclo. O tratamento prossegue até se obter um desenvolvimento folicular adequado (avaliado por monitorização das concentrações séricas de estrogênios e/ou ultrassom), sendo a dose ajustada de acordo com a resposta da paciente, não ultrapassando normalmente as 450 UI diárias. Em geral, obtém-se um desenvolvimento folicular adequado em média no décimo dia do tratamento (intervalo de 5 a 20 dias).
Uma única injeção de 250 microgramas de r-hCG ou de 5.000 UI até 10.000 UI de hCG é administrada 24-48 horas após a última injeção de GONAL-f® para a indução da maturação folicular final.
A subrregulação com um agonista ou um antagonista do hormônio liberador das gonadotrofinas (GnRH) é usualmente utilizada com o fim de suprimir o aumento de LH endógeno e de controlar os níveis tônicos de LH. Segundo um protocolo habitual, a terapêutica com GONAL-f® é iniciada aproximadamente duas semanas após o início do tratamento com o agonista, prosseguindo-se com ambos até se obter um desenvolvimento folicular adequado. Por exemplo, após duas semanas de tratamento com um agonista, administram-se 150-225 UI de GONAL-f® nos primeiros sete dias. A dose é então ajustada de acordo com a resposta ovariana.
A experiência global obtida com a FIV indica que em geral a taxa de tratamentos com sucesso mantém-se estável durante as primeiras quatro tentativas, após o que declina gradualmente.

Mulheres com anovulação resultante de deficiência grave de LH e de FSH.
Em mulheres com insuficiência de LH e de FSH (hipogonadismo hipogonadotrófico), o objetivo da terapêutica com GONAL-f®, em associação com alfalutropina, é o desenvolvimento de um único folículo de Graaf maduro, a partir do qual será liberado o óvulo após a administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG). GONAL-f® deve ser administrado segundo um esquema de injeções diárias, simultaneamente com alfalutropina. Uma vez que estas pacientes são amenorreicas e têm uma secreção reduzida de estrogênios endógenos, o tratamento pode ser iniciado em qualquer momento.
Um regime posológico recomendado se inicia com a administração diária de 75 UI de alfalutropina com 75-150 UI de FSH. O tratamento deve ser adaptado à resposta individual de cada paciente avaliada pela medição do tamanho dos folículos por ultrassom e/ou pela secreção de estrogênios.
Se um aumento da dose de FSH for considerado adequado, o ajuste da dose deve ser efetuado, de preferência, após intervalos de 7-14 dias e, preferencialmente, com incrementos de 37,5-75 UI. Pode ser aceitável prolongar a estimulação em qualquer dos ciclos por até cinco semanas.
Quando se obtém uma resposta ótima, deve ser administrada uma única injeção de 250 microgramas de r-hCG ou de 5.000 UI até 10.000 UI de hCG, 24-48 horas após as últimas injeções de GONAL-f® e de alfalutropina. Recomenda-se que a doente tenha relações sexuais no dia da administração de hCG, bem como no dia seguinte. Como alternativa, pode ser efetuada uma inseminação intra-uterina.
Pode ser necessário um suporte da fase lútea, uma vez que a ausência de substâncias com acividade luteotrófica (LH/hCG) após a ovulação pode conduzir a uma falência prematura do corpo lúteo. Caso seja obtida uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e a hCG não deve ser administrada. O tratamento deve ser reiniciado no ciclo seguinte, com uma dose de FSH inferior àquela do ciclo anterior.

Homens com hipogonadismo hipogonadotrófico
GONAL-f® deve ser administrado numa dose de 150 UI três vezes por semana, concomitantemente com hCG, durante pelo menos quatro meses. Se, após este período, o paciente não tiver respondido, deve se continuar com o tratamento combinado. A experiência clínica atual indica que pode ser necessário um tratamento de pelo menos dezoito meses para atingir a espermatogênese.

POPULAÇÕES ESPECIAIS
Uso em idosos
Não existe utilização relevante de GONAL-f® na população idosa. A segurança e a eficácia de GONAL-f® em pacientes idosos não foram estabelecidas.

Insuficiência hepática ou renal
A segurança, a eficácia e a farmacocinética de GONAL-f® em pacientes com insuficiência hepática ou renal não foram estabelecidas.

Uso pediátrico
Não existe utilização relevante de GONAL-f® na população pediátrica.

MODO DE ADMINISTRAÇÃO
GONAL-f® destina-se à administração subcutânea. A primeira injeção de GONAL-f® deve ser efetuada sob supervisão médica direta. A autoadministração de GONAL-f® só deve ser efetuada por pacientes que estão motivados, devidamente instruídos e que tenham acesso a acompanhamento especializado.
Como a caneta preenchida com um cartucho multidose de GONAL-f® se destina a ser utilizada para várias injeções, devem ser dadas instruções claras aos pacientes para evitar a utilização incorreta da apresentação multidose.
Para instruções sobre a administração com a caneta preenchida, ver o “Guia de instruções de uso”.